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凝血因子检测试剂盒凝固法

    产品名称: 凝血因子Ⅷ检测试剂盒(凝固法)Factor Ⅷ Deficient Plasma
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3400670号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.07
    有效期: 2017-02-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】TECO MEDICAL INSTRUMENTS PRODUCTION + TRADING GMBH
    【注册人住所】DIESELSTRASSE 1 D-84088 NEUFAHRN N.B. GERMANY
    【生产地址】DIESELSTRASSE 1 D-84088 NEUFAHRN N.B. GERMANY
    【代理人名称】北京美创新业科技有限公司
    【型号、规格】10×1ml;5×1ml;4×1ml;6×1ml;
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 0051-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂成分:冻干血浆,其中因子Ⅷ的活性不到正常人的1%。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检测人血浆样本中Ⅷ因子的含量
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2-8℃保存,有效期二年
    【备注】2015年12月21日同意更正注册号内容,2013年2月7日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

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