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【盘点】十大关键词透视药监新动向

年，注定是食品药品监管历程中十分重要的一年。中央领导关于食品药品安全“四个最严”的提出，食品安全作为国家安全战略的实施，无疑对食品药品监管工作提出了新的更高要求。细数过去一年监管工作的点点滴滴，从最严入手精准切入全程透明，食药监人努力践行。飞行检查事件年月日，国家食品药品监督管理总局第号令《药品医疗器械飞行检查办法》正式施行。这是国家总局第一次以局令发布的专为某一项检查方法制定的规章。用规章的形式将飞行检查制度化规范化常态化，足见飞行检查在药械监管中的地位和作用。飞行检查是非常规状态下的特殊检查

2016/1/14 9:38:24



食药监改革：拆分还是被撤并？

一年一度的全国两会已经正式启幕。对于医药界而言，最大关心莫过于食药监管体制的改革。食药监总局将继续单列拆分还是被撤并各种猜测纷至沓来。药监改革来了！据新华社月日报道，中共第十九届中央委员会第三次全体会议通过《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》（下称《决定》），并正式对外公布。《决定》在“优化政府机构设置和职能配置”这项内容提出转变政府职能，是深化党和国家机构改革的重要任务。要坚决破除制约使市场在资源配置中起决定性作用更好发挥政府作用的体制机制弊端，围绕推动高质量发展，建设现代化经济体系，加

2018/3/5 11:49:54



心血管药曲美他嗪或引起运动障碍等风险

根据国家药品不良反应监测系统数据库信息分析情况及欧盟评估结果，国家食品药品监督管理总局建议限制曲美他嗪的使用，并警惕其引起的运动功能障碍等安全性风险。曲美他嗪于年在我国上市，目前有片剂和缓释片剂两种剂型。曲美他嗪属于心血管系统药物，临床用于心绞痛发作的预防性治疗和眩晕耳鸣的辅助性对症治疗。近期，欧盟药品管理局发布消息，建议限制曲美他嗪的使用，并警惕其引起的运动功能障碍等安全性风险。根据国家药品不良反应监测系统数据库信息分析情况及欧盟评估结果，国家食品药品监督管理总局建议内容如下一曲美他嗪仅用于对

2014/8/6 9:17:56



怎样防治脚气？

足癣是由真菌引起的一种接触性皮肤病，一般人所说的“脚气”实际上就是足癣，它是一种常见病足癣通常发生于趾间和两侧足底，主要由于人们在日常生活中不注意个人和公共卫生造成的。例如穿别人的鞋袜，用别人的浴巾擦脚巾及光脚去公共浴池洗澡等运动员由于经常穿胶鞋或光脚，所以较一般人更易发生足癣虽然是小病，但在剧痒时可以使人坐立不安，影响运动训练及休息。如果不加注意，有时会造成继发性感染。应如何来防治足癣呢一勤洗脚勤换鞋袜，不要穿别人的鞋袜，不用别人的浴巾擦脚巾，不要光脚到公共浴他运动后及时将胶鞋和袜子放于通风的

2011/5/10 14:26:23



医疗照明LED光源取代传统光源成趋势

光源取代传统光源应用在医疗照明，成为当前照明产业节能减排产品升级换代的重要方面。在我国用于医疗领域的照明产品，除了户内外功能性照明灯具外，均属于医疗器械门类，其准入门槛比较高，生产企业的产品必须经过国家药品食品监督局的许可。由于一般照明企业不属于医疗行业，配套很难，而拥有医疗器械医疗器械资质的企业又对照明的特性不太了解，从而形成了一个盲区，使国外产品乘虚进入。近年来，在医疗照明和光疗产品研发方面，跨国公司进行了较大投入，他们占有传统光源医疗设备庞大的国际市场份额，掌握市场的话语权。从美国购置一台

2012/11/15 18:40:35



药品注册审批年度报告首次发布

日前，国家食品药品监管局公开发布了《年药品注册审批年度报告》（以下简称《报告》）。《报告》表明，年国内药品注册领域重复申报明显减少，低水平重复申报已得到扭转，药品注册正呈现出批准新药比率升高重复申请降低的趋势；同时，药品技术审评效率显著提高，逐步实现按时限审评。这是国家局首度发布药品注册审批年度报告。新药与仿制药的比率是反映药品研发走势与注册申报结构的一个客观指标。数据表明，在年批准的所有化药品种中，新药占；在年批准的所有中药品种中，新药占。这是国内药品注册领域首次出现批准新药比率升高重复申请品

2010/10/11 14:00:14