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带线可吸收骨锚钉系统带线可吸收骨锚钉系统

    产品名称: 带线可吸收骨锚钉系统带线可吸收骨锚钉系统Healix BioCryl Rapide Suture Anchors
    注册/备案号: 国械注进20163461454
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.04.14
    有效期: 2021-04-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy Mitek
    【注册人住所】325 Paramount Drive , Raynham, MA 02767 , USA
    【生产地址】Puits Godet 20 Neuchatel, CH 2000, Switzerland
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海浦东外高桥保税区富特西一路439号第一二三层C部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由锚钉、Orthocord缝线、插入器、入路套管系统组成,入路套管系统由导针、套管、闭孔器组成。锚钉由70%的聚L-乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)和30%的β-磷酸三钙(β-TCP)复合而成的材料制成,其中PLGA由85%的L-乳酸和15%的乙醇酸组成。Orthocord缝线由染色的可吸收性聚对二氧环己酮(PDS)材料和未染色的不可吸收性聚乙烯材料制成。插入器与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的S46500不锈钢材料制成。导针与人体接触部分由符合ASTM A564标准规定的630不锈钢材料制成。套管、闭孔器与人体接触部分由符合ASTMA269标准规定的304不锈钢材料制成。锚钉、缝线和插入器包装单元经环氧乙烷灭菌。入路套管系统包装单元经辐照灭菌。货架有效期为3年。
    【适用范围】HEALIX ADVANCE BR缝线锚钉适用于肩、足/踝、膝、肘、髋部位韧带、肌腱、关节盂的固定、修复和重建。HEALIX ADVANCE BR免打结缝线锚钉适用于肩袖修复、肱二头肌肌腱修复。HEALIX TRANSTEND BR锚钉适用于肩袖修复。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】2016-06-24 “代理人住所:上海浦东外高桥保税区富特西一路439号第一二三层C部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。

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