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国家药监局：突击检查，4家械企被停产

国家药监局突击检查月日，国家药监局发布对青海登士达医疗器械有限公司等家企业飞行检查情况的通告，发现企业质量管理体系主要存在缺陷，主要涉及机构与人员生产管理质量控制不良事件监测分析和改进设备设计与开发等方面。国家药监局表示，家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。国家药品监督管理局责成属地省级药品监督管理局依法责令上述家企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；属地省级药品监督管理局

2020/10/23 9:12:07



国家药监局修订《生物制品》附录 7月1日施行

《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，月日，国家药监局按照《药品生产质量管理规范（年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，作为《药品生产质量管理规范（年修订）》配套文件予以发布。该附录自年月日起施行。其中，对于附录第条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在年月日前符合相关要求。附件生物制品（年月日，年第号公告修订）第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的

2020/4/27 9:14:47



中美贸易战“白皮书”发布 战火烧到医械行业

月日上午时，国新办举行了新闻发布会，邀请商务部等六部门相关负责人对《关于中美经贸摩擦的事实与中方立场》白皮书进行介绍和解读。这份白皮书是中国官方首次针对中美贸易摩擦问题做出专门的发布。白皮书列举了大量中美经贸关系的事实，直接批驳美国政府的“贸易保护主义”和“贸易霸凌主义”，并阐述了这种做法对世界经济发展的危害，当然，也表明了中国的立场。白皮书共有四大焦点中国并不刻意追求贸易顺差中国没有强制要求外企转让技术不应将中企并购判定为获取技术中国的谈判大门一直敞开月日，中国传统佳节中秋节，美国送来了一份“

2018/9/26 10:19:33



国家药监局批准注册107个医疗器械产品上市

月日，国家药品监督管理局发布消息，公布了今年月批准上市的款医疗器械情况，其中境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个。今年月，国家药监局批准上市的医疗器械产品数量分别为个个个，加上月批准的年，前四个月共批准了个。而年月，则分别批准了个个个个，共计个。两年相比较，开年后前个月批准的数量基本一样。附年月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械人类（）基因多态性检测试剂盒（熔解曲线法）无锡锐奇基因生物科技有限公司国械注准正反定型及（

2018/5/16 10:53:09



总局关于内蒙古爱众医学影像有限公司停产整改的通告（2017年第207号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织对内蒙古爱众医学影像有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一厂房与设施方面（一）纯化水系统设置在十万级生产区内，与配液间连通；洁净区未设置称量区域，十万级吹瓶间有冷凝式空气干燥机机组和压缩空气的前置过滤装置，吹瓶间墙上挂有已停用的壁挂式空调，未设置容器具的清洗存放间，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中厂房与设施应当符合生产要求，生产行政和辅助区的总体布局应当合理，不得相互妨碍的要求。（二）企业未配备

2017/12/18 19:59:01



总局关于黑龙江燎原科技有限公司停产整改的通告（2017年第173号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织对黑龙江燎原科技有限公司生产医用聚乙二醇小檗碱液进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一厂房与设施方面（一）企业于年底对厂房的净化系统进行改造，增加了一组空调，但未对更改进行验证，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响的要求。（二）企业净化车间内无工位器具清洗区域，在非净化区进行清洗后再经过消毒烘干传入净化车间，不符合《规范》中洁净工作服清洗

2017/11/3 17:07:01