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关于征求医疗器械临床试验备案有关事宜意见的函

各有关单位为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号），规范医疗器械临床试验备案工作，我司起草了医疗器械临床试验备案有关事宜。现向社会公开征求意见，有关单位或个人可通过电子邮件或信函反馈我司，时间截止至年月日。电子邮件。发送邮件时，请在邮件主题处注明“医疗器械临床试验备案反馈意见”。信函北京市西城区宣武门西大街号院号楼，国家食品药品监督管理总局器械注册司，邮编。附件医疗器械临床试验备案有关事宜临床试验备案表备案信息通报表食品药品监管总局器械注册司年月日食药监械管便函号附件食药监械管便函号附

2015/4/28 12:00:01



药品价格改革后监管任务很重要

从去年开始，我国多数药品定价都走向了市场化，各项机制也在逐步完善当中，让医保能更有效的控制医疗费，各个医疗机构在进行药品交易时，谁的价格占优势，谁就可以成为赢家，在这样的模式下，药价或不会上涨，成为老百姓的福音。自从我国医疗改革实施后，药品费用，看病费用均出现了涨价。同时，看病也不再那么容易，而且还很贵，即便是有医保，也不能解决太大的问题。让政府来管理药价，本身是想通过权利来控制药价持续上涨的情况，但实际上，由于政府不参与药品生产，对价格管理的成效并不明显。现在重现制定管理药价的方案，肯定不能再

2015/5/10 22:47:32



我国启动对首个中药基因项目的研究

宋体通过天津中新药业集团股份有限公司了解到，近日，天津中新药业集团股份有限公司和天津生物芯片技术有限责任公司联手启动了一个“速效救心丸对人类基因整体表达情况的影响”的项目，这个项目是中药基因研究的首次尝试，也是对我国中药科学研究的进一步拓展。宋体中投顾问医药行业分析师宋体郭凡礼指出，复方中药的作用机理及药物作用长期以来一直是中药现代化的一大难题，此次的研究项目将采用人类全基因组表达谱芯片技术，来考察速效救心丸对人类基因表达的影响，从而对药物作用下的基因表达情况进行研究，为用表达谱分析方式进行中药

2009/6/3 17:25:42



胆舒软胶囊治疗慢性胆囊炎的有效率达到多少？

慢性胆囊炎是消化系统常见疾病，或许你并不熟悉该病，但你一定知道胆结石。慢性胆囊炎和胆结石之间有着非常密切的关系。百度百科告诉我们二者常同时存在，互为因果，故合并叙述。胆石症是指胆道系统的任何部位发生结石的疾病；慢性胆囊炎是胆囊的慢性炎症性病变，约有的胆囊炎患者胆囊内有结石存在。近几年，由于现代人不良的饮食习惯的养成，慢性胆囊炎和胆结石的患病率呈现出上升的趋势，在治疗过程中定然少不了胆舒软胶囊。胆舒软胶囊效果招商胆舒软胶囊效果招商胆舒软胶囊是一被广泛用于临床肝胆用药。它的主要成分为薄荷素油。产品具

2016/11/8 16:28:23



新药项目是否越早失败越好？“进退之度”考验决策者判断力

新药研发投入前轻后重，最后的期临床试验投入有时比整个前期投入的总和还要多。所以，有些人提出疑似前景不佳的新药项目应该尽量在没有投入很多前及时停止，以避免后面越走越重。这个看法几乎代表着现在的主流意见，有些企业已经采用具体措施鼓励及时停止前景不佳的项目，比如诺华的“勇气奖”。的确，新药项目多数以失败告终，即使期临床也有超过的失败率，所以多数情况下，终止一个项目比继续这个项目更有可能是正确的决定。实际工作中，由于这些失败损失惨重，多数企业都会反思如何从中总结一些经验教训。不过，一个最重要的问题是在期

2015/12/11 9:24:42



专利到期将让单抗药物快速普及

仿制药相对于原研药价格较为低廉，市场竞争力强，尤其是在需求潜力巨大的当下，对于很多消费者来说，价格高企是导致单抗不能成为主流抗肿瘤抗肿瘤或者抗自身免疫性疾病以及其他一些疾病的主要制约因素。当前在全球销售额前名的药物中，抗体药物占据半壁江山，且市场销售额增长势头不减。世界各国纷纷投入巨资开发这座“金矿”，全球医药巨头，例如罗氏辉瑞等更是不惜重金开发抗体药物。目前，国外大公司在抗体药物市场上占据垄断性地位，拥有绝对的技术优势，并且通过精心的专利布局，形成专利壁垒限制竞争对手，为新企业进入行业制造障碍

2014/10/28 9:08:31