|
|
单髁膝关节系统组件单髁膝关节系统组件
产品名称: |
单髁膝关节系统组件单髁膝关节系统组件 |
注册/备案号: |
国械注进20163462135 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2016-06-02 |
有效期: |
2020-06-01 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】邦美(上海)商贸有限公司 【注册人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路11号13#楼第二层G部位 【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位(邮寄地址:上海市淮海中路2-8号兰生大厦11层) 【型号、规格】见技术审评报告列表 【结构及组成】该系统组件由股骨部件和胫骨部件组成。股骨部件和胫骨部件材料均采用符合ISO 5832-4标准的铸造钴铬钼合金材料制造,表面均为符合ASTM F1580的钛6铝4钒合金微孔涂层和符合GB 23101.2的羟基磷灰石双涂层。灭菌包装。 【适用范围】可以与本企业生产的同一系统组件配合使用,仅供患有内侧膝关节骨关节病或缺血性坏死的病人使用,非骨水泥固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该系统组件由股骨部件和胫骨部件组成。股骨部件和胫骨部件材料均采用符合ISO 5832-4标准的铸造钴铬钼合金材料制造,表面均为符合ASTM F1580的钛6铝4钒合金微孔涂层和符合GB 23101.2的羟基磷灰石双涂层。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】可以与本企业生产的同一系统组件配合使用,仅供患有内侧膝关节骨关节病或缺血性坏死的病人使用,非骨水泥固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 【其他内容】无 【备注】无
|
|
|