低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法,选择保护法)低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法,选择保护法)
产品名称: |
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法,选择保护法)低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法,选择保护法) |
注册/备案号: |
国械注进20162402019 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2016-05-30 |
有效期: |
2021-05-29 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Wako Pure Chemical Industries,Ltd. 【注册人住所】1-2,Doshomachi 3-Chome,Chuo-ku,Osaka 540-8605,JAPAN 【生产地址】2613-2,Oaza Ogohara,Komono-cho,Mie-gun,Mie,510-1222 JAPAN 【代理人名称】日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易实验区基隆路1号10层1008室。 【型号、规格】酶显色液(试剂1):4×135mL,反应液(试剂2):4×45mL;酶显色液(试剂1):2×40mL,反应液(试剂2):2×14mL。 【结构及组成】(1)酶显色液:N-(2-羟-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺(HDAOS),胆固醇氧化酶(CO);(2)反应液:4-氨基安替比林。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于体外定量测定血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】(1)酶显色液:N-(2-羟-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺(HDAOS),胆固醇氧化酶(CO);(2)反应液:4-氨基安替比林。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:日立高新技术(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称:和光纯耀(上海)化学有限公司;代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。
|
|