纤维蛋白及纤维蛋白原降解产物质控品纤维蛋白及纤维蛋白原降解产物质控品
产品名称: |
纤维蛋白及纤维蛋白原降解产物质控品HemosIL FDP Control纤维蛋白及纤维蛋白原降解产物质控品HemosIL FDP Control |
注册/备案号: |
国械注进20162404652 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-11-01 |
有效期: |
2021-10-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BIOKIT, S.A. 【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【型号、规格】低值FDP质控品:3×1mL;高值FDP质控品:3×1mL。 【结构及组成】低值FDP质控品(目录号0020009921):3小瓶x1mL,含人体FDP和防腐剂的冻干溶液(人)。 高值FDP质控品(目录号0020009922):3小瓶x1mL,含人体FDP和防腐剂的冻干溶液(人)。 【适用范围】该产品用于在ACL TOP系统上测定FDP含量时的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】低值FDP质控品(目录号0020009921):3小瓶x1mL,含人体FDP和防腐剂的冻干溶液(人)。 高值FDP质控品(目录号0020009922):3小瓶x1mL,含人体FDP和防腐剂的冻干溶液(人)。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在ACL TOP系统上测定FDP含量时的质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存于2~8℃,未开封的情况下有效期为24个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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