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核酸扩增检测分析仪核酸扩增检测分析仪

    产品名称: 核酸扩增检测分析仪核酸扩增检测分析仪
    注册/备案号: 国械注进20163402387
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-07-06
    有效期: 2021-07-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】bioMerieux SA
    【注册人住所】Chemin de l’Orme 69280 Marcy L’Etoile
    【生产地址】Ratastie 2,P.O.Box 100,FI-01620 Vantaa,Finland
    【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】NucliSens EasyQ Analyzer
    【结构及组成】该产品由分析仪主机(测量仓室门、分析仪状态LED、分析仪外壳、样品槽、电源开关、石英卤素灯、光电倍增管)和随机软件(版本号:V2.6)组成。
    【适用范围】该产品与配套的NucliSENS EasyQ试剂和软件共同使用,用于测定一定温度下试管中NucliSens EasyQ分析试剂的荧光强度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由分析仪主机(测量仓室门、分析仪状态LED、分析仪外壳、样品槽、电源开关、石英卤素灯、光电倍增管)和随机软件(版本号:V2.6)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与配套的NucliSENS EasyQ试剂和软件共同使用,用于测定一定温度下试管中NucliSens EasyQ分析试剂的荧光强度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:Chemin de l’Orme 69280 Marcy L’Etoile;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位 ”变更为“注册人住所:376,Chemin de l’Orme 69280 Marcy L’Etoile;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。

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