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吻合术辅助器械吻合术辅助器械

    产品名称: 吻合术辅助器械ENclose II Anastomosis Assist Device吻合术辅助器械ENclose II Anastomosis Assist Device
    注册/备案号: 国械注进20173071811
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Vitalitec International, Inc.
    【注册人住所】10 Cordage Park Circle Suite No. 100 Plymouth, MA 02360 USA
    【生产地址】10 Cordage Park Circle Suite No.100 Plymouth, MA 02360 USA
    【代理人名称】北京维威科斯科技发展有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区紫竹院路116号10层A座1115
    【型号、规格】EN235,EN240,EN245
    【结构及组成】该产品由Enclose器械、穿刺针、主动脉穿孔器和辅助工具组成,其中Enclose器械由把手、上钳夹、下钳夹、外延(伸缩)管,上旋钮、下旋钮、通透活塞组成。电子束辐射灭菌,一次性使用。有效期3年。
    【适用范围】该产品用于心外科医生在停跳或不停跳冠脉搭桥手术中,在无动脉粥样硬化疾病的升主动脉上行1至3个近端吻合时使用,以替代部分阻断钳。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由Enclose器械、穿刺针、主动脉穿孔器和辅助工具组成,其中Enclose器械由把手、上钳夹、下钳夹、外延(伸缩)管,上旋钮、下旋钮、通透活塞组成。电子束辐射灭菌,一次性使用。有效期3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于心外科医生在停跳或不停跳冠脉搭桥手术中,在无动脉粥样硬化疾病的升主动脉上行1至3个近端吻合时使用,以替代部分阻断钳。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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