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全膝关节系统股骨髁全膝关节系统股骨髁

    产品名称: 全膝关节系统-股骨髁Legion Primary Knee System-Porous with HA coating Femoral Components全膝关节系统-股骨髁Legion Primary Knee System-Porous with HA coating Femoral Components
    注册/备案号: 国械注进20163465098
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-20
    有效期: 2021-12-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith & Nephew, Inc.
    【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
    【生产地址】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由符合YY 0117.3 标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。表面为符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金及符合ISO 13779-2标准规定的羟基磷灰石双涂层。辐照灭菌包装,无菌有效期10年。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合YY 0117.3 标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。表面为符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金及符合ISO 13779-2标准规定的羟基磷灰石双涂层。辐照灭菌包装,无菌有效期10年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-12-19
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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