|
|
一次性使用硅胶导管一次性使用硅胶导管
产品名称: |
一次性使用硅胶导管Single Use Silicone Catheter一次性使用硅胶导管Single Use Silicone Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20173660399 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-02-15 |
有效期: |
2022-02-14 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Teleflex Medical Sdn.Bhd. 【注册人住所】Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4,34600, Kamunting Perak, Malaysia 【生产地址】Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4,34600, Kamunting Perak, Malaysia 【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品采用硅胶Silicone材料制成。属于一次性使用产品。最长留置时间大于30天。 该产品分为单腔、双腔两种导管: -双腔导管由Y型接口、鲁尔阀、管身标有厘米刻度的导管、球囊、支架(若有)、引流孔组成。其中带水凝胶涂层的双腔导管带有中空探针。 -单腔导管由直型接口、鲁尔阀(若有)、管身标有厘米刻度的导管、支架(若有)、引流孔组成。 所有导管均不透辐射。 【适用范围】适用于常规经皮肾引流。 340408为女性专用,340409为男性专用,340500、340502、179000、179005、179800为成人使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品采用硅胶Silicone材料制成。属于一次性使用产品。最长留置时间大于30天。 该产品分为单腔、双腔两种导管: -双腔导管由Y型接口、鲁尔阀、管身标有厘米刻度的导管、球囊、支架(若有)、引流孔组成。其中带水凝胶涂层的双腔导管带有中空探针。 -单腔导管由直型接口、鲁尔阀(若有)、管身标有厘米刻度的导管、支架(若有)、引流孔组成。 所有导管均不透辐射。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于常规经皮肾引流。 340408为女性专用,340409为男性专用,340500、340502、179000、179005、179800为成人使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 【其他内容】/
|
|
|