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一次性使用硅胶导管一次性使用硅胶导管

    产品名称: 一次性使用硅胶导管Single Use Silicone Catheter一次性使用硅胶导管Single Use Silicone Catheter
    注册/备案号: 国械注进20173660399
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-15
    有效期: 2022-02-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Teleflex Medical Sdn.Bhd.
    【注册人住所】Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4,34600, Kamunting Perak, Malaysia
    【生产地址】Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4,34600, Kamunting Perak, Malaysia
    【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品采用硅胶Silicone材料制成。属于一次性使用产品。最长留置时间大于30天。 该产品分为单腔、双腔两种导管: -双腔导管由Y型接口、鲁尔阀、管身标有厘米刻度的导管、球囊、支架(若有)、引流孔组成。其中带水凝胶涂层的双腔导管带有中空探针。 -单腔导管由直型接口、鲁尔阀(若有)、管身标有厘米刻度的导管、支架(若有)、引流孔组成。 所有导管均不透辐射。
    【适用范围】适用于常规经皮肾引流。 340408为女性专用,340409为男性专用,340500、340502、179000、179005、179800为成人使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品采用硅胶Silicone材料制成。属于一次性使用产品。最长留置时间大于30天。 该产品分为单腔、双腔两种导管: -双腔导管由Y型接口、鲁尔阀、管身标有厘米刻度的导管、球囊、支架(若有)、引流孔组成。其中带水凝胶涂层的双腔导管带有中空探针。 -单腔导管由直型接口、鲁尔阀(若有)、管身标有厘米刻度的导管、支架(若有)、引流孔组成。 所有导管均不透辐射。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于常规经皮肾引流。 340408为女性专用,340409为男性专用,340500、340502、179000、179005、179800为成人使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。
    【其他内容】/

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