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外科手术衣外科手术衣

    产品名称: 外科手术衣surgical gowns外科手术衣surgical gowns
    注册/备案号: 国械注进20162644277
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-09-06
    有效期: 2021-09-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Kimberly-Clark
    【注册人住所】1400 Holcomb Bridge Road,Roswell,Georgia,30076,USA
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】上海医疗器械批发部有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区河南中路220号
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为由3层聚丙烯为基聚合而成的手术衣,带袖,聚酯袖口,以及具有吸收性的手巾(材料为纸)。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。具体组成见附页。
    【适用范围】适用于外科手术,用于保护手术操作人员在手术过程中免受血液或体液的污染。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为由3层聚丙烯为基聚合而成的手术衣,带袖,聚酯袖口,以及具有吸收性的手巾(材料为纸)。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。具体组成见附页。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于外科手术,用于保护手术操作人员在手术过程中免受血液或体液的污染。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-09-05
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Kimberly-Clark;注册人住所:1400 Holcomb Bridge Road, Roswell,Georgia,30076,USA ”变更为“注册人名称:Halyard Health,Inc”;变更为“注册人住所:5405 Windward Pkwy,Alpharetta,GA USA 30004”。
    【其他内容】/

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