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抗糖蛋白抗体质控品抗糖蛋白抗体质控品

    产品名称: 抗β2糖蛋白1 IgM抗体质控品HemosIL AcuStar Anti- β2 Glycoprotein-I IgM Controls抗β2糖蛋白1 IgM抗体质控品HemosIL AcuStar Anti- β2 Glycoprotein-I IgM Controls
    注册/备案号: 国械注进20162404080
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-04
    有效期: 2021-08-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443,USA
    【生产地址】Can Male 08186 Llica d' Amunt, Barcelona, Spain
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】抗β2糖蛋白1 IgM抗体低值质控品:3x1mL,抗β2糖蛋白1 IgM抗体高值质控品:3x1mL。
    【结构及组成】抗β2糖蛋白1 IgM抗体低值质控品和抗β2糖蛋白1 IgM抗体高值质控品:条形码管中含有抗β2糖蛋白1 IgM抗体(人)、牛血清白蛋白、稳定剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液溶液。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于抗β2糖蛋白1 IgM抗体检测的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗β2糖蛋白1 IgM抗体低值质控品和抗β2糖蛋白1 IgM抗体高值质控品:条形码管中含有抗β2糖蛋白1 IgM抗体(人)、牛血清白蛋白、稳定剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液溶液。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于抗β2糖蛋白1 IgM抗体检测的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃下保存12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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