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腹腔镜用穿刺器腹腔镜用穿刺器

    产品名称: 腹腔镜用穿刺器Genicon Trocar/Cannula System腹腔镜用穿刺器Genicon Trocar/Cannula System
    注册/备案号: 国械注进20172151572
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-06
    有效期: 2022-06-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】GENICON
    【注册人住所】6869 Stapoint Ct.,Suite 114 Winter Park, Florida 32792 USA
    【生产地址】6869 Stapoint Ct.,Suite 114 Winter Park, Florida 32792 USA
    【代理人名称】天津青松华药医药有限公司
    【代理人住所】天津自贸区(空港经济区)领航路16号
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由穿刺针、套管、注气口、阻气阀、密封帽组成。除阻气阀由BluestarSilbione 4340硅橡胶制成外,其余组件均采用聚碳酸酯(PC)材料制造而成,牌号为LEXAN* PC HPS1-1125。本产品为一次性使用穿刺器,灭菌方式为辐照灭菌。
    【适用范围】本产品用于外科腹腔镜手术前,进行皮肤及筋膜的穿刺和预留手术设备插入通道。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由穿刺针、套管、注气口、阻气阀、密封帽组成。除阻气阀由BluestarSilbione 4340硅橡胶制成外,其余组件均采用聚碳酸酯(PC)材料制造而成,牌号为LEXAN* PC HPS1-1125。本产品为一次性使用穿刺器,灭菌方式为辐照灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于外科腹腔镜手术前,进行皮肤及筋膜的穿刺和预留手术设备插入通道。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:GENICON;代理人住所:天津自贸区(空港经济区)领航路16号”变更为“注册人名称:GENICON 美国杰尼肯股份有限公司;代理人住所:天津自贸试验区(空港经济区)领航路16号”。
    【其他内容】/

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