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腹腔镜用穿刺器腹腔镜用穿刺器
产品名称: |
腹腔镜用穿刺器Genicon Trocar/Cannula System腹腔镜用穿刺器Genicon Trocar/Cannula System |
注册/备案号: |
国械注进20172151572 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-06 |
有效期: |
2022-06-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】GENICON 【注册人住所】6869 Stapoint Ct.,Suite 114 Winter Park, Florida 32792 USA 【生产地址】6869 Stapoint Ct.,Suite 114 Winter Park, Florida 32792 USA 【代理人名称】天津青松华药医药有限公司 【代理人住所】天津自贸区(空港经济区)领航路16号 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由穿刺针、套管、注气口、阻气阀、密封帽组成。除阻气阀由BluestarSilbione 4340硅橡胶制成外,其余组件均采用聚碳酸酯(PC)材料制造而成,牌号为LEXAN* PC HPS1-1125。本产品为一次性使用穿刺器,灭菌方式为辐照灭菌。 【适用范围】本产品用于外科腹腔镜手术前,进行皮肤及筋膜的穿刺和预留手术设备插入通道。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由穿刺针、套管、注气口、阻气阀、密封帽组成。除阻气阀由BluestarSilbione 4340硅橡胶制成外,其余组件均采用聚碳酸酯(PC)材料制造而成,牌号为LEXAN* PC HPS1-1125。本产品为一次性使用穿刺器,灭菌方式为辐照灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于外科腹腔镜手术前,进行皮肤及筋膜的穿刺和预留手术设备插入通道。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:GENICON;代理人住所:天津自贸区(空港经济区)领航路16号”变更为“注册人名称:GENICON 美国杰尼肯股份有限公司;代理人住所:天津自贸试验区(空港经济区)领航路16号”。 【其他内容】/
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