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总局关于益善生物技术股份有限公司等13家医疗器械经营企业检查结果的通告（2017年第22号）

根据国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（年第号，以下简称《公告》）部署，国家食品药品监督管理总局组织对家医疗器械经营企业进行飞行检查，现将检查结果通告如下一现场检查发现，益善生物技术股份有限公司等家医疗器械经营企业存在《公告》中所述违法经营行为，具体情况是（一）益善生物技术股份有限公司进货查验记录内容不完整，缺产品注册证号和验收合格数量。企业购进验收记录不完整，缺产品注册证号和验收合格数量。企业销售管理规定（文件编号）未明确无有效期医疗器械销售记录保存期限（不

2017/2/14 15:40:01



总局对药代表网上备案管理 挂靠、兼职要完！

月日国家食药总局发布了《中共国家食品药品监督管理总局关于巡视整改情况的通报》，报告长达万多字，通报透露了将来药品监督管理的动向，其中有一条不起眼的信息“对先期开展医药代表网上备案管理试点的湖北等省进行调研，适时向各地推广”。短短一句话，这一段话与动作背后隐射和蕴藏了什么呢笔者仅从关于医药销售人员（具体指医药代表销售员业务经理等与药品具体销售行为业务相关的人员，下同）从业资格应该如何备案近几年来，有哪些省份使用这招，实施效果如果国家局此次大面积推广之后，会对行业产生哪些深远影响，在此略作分析，仅供

2016/8/30 9:03:50



药监总局医疗器械飞检队伍扩大，已达百人！

月日日，由中国药品监督管理研究会主办的年首届中国药品监管科学大会在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长孙磊在会上介绍了当前医疗器械监管情况，并透露国家食药总局医疗器械飞检队伍已扩大到人左右了。孙磊说，食药总局将不断提升医疗器械监管能力，将继续推动医疗器械检查员队伍建设。目前，总局已经有了人左右的国家级医疗器械检查员了，将在连续进行两年的培训后，外出飞检。在提升监管能力方面，还将积极推动医疗器械监管信息化建设，积极推动医疗器械监管技术支撑机构能力建设，并充分发挥专家协会和社会组织在

2016/9/23 13:44:12



克来夫定在菲律宾被批准用来治疗慢性乙型肝炎

年月日，东京卫材制药有限公司的一个子公司宣称，食物及药物管理局批准克来夫定来治疗慢性乙肝乙型肝炎抗原阳性或阴性均可，该药能抑制慢性乙肝病毒的复制，被治疗的病人通常有明显的病毒复制迹象和血清转氨酶升高症状。该公司将给此药取名为“”，并将在菲律宾上市出售。克来夫定是一种抗病毒药物，在治疗慢性乙肝病毒时能抑制其聚合酶。在菲律宾，大约有百万病人感染了乙肝病毒。由于其持久有效的抗病毒能力，克来夫定被认为是治疗慢性乙肝新的治疗选择。卫材公司从南朝鲜的一家制药公司获得了在个亚洲国家包括中国开发，制造和销售克来

2009/5/13 17:26:52



河南省调整门诊特定药品医保支付标准

全省基本医保参保人员大病用药负担将进一步减轻。月日，河南省医疗保障服务中心发布通知，为确保国家谈判药品惠民政策及时落地，自年月日起，河南省调整基本医疗保险门诊特定药品相关支付标准，参保人员符合条件的已支付医疗费可追溯报销。种药品纳入特药及“双通道”管理范围据介绍，门诊特定药品是指用于治疗癌症癌症罕见病等重特大疾病的临床必需疗效确切适应症明确价格较高适于门诊治疗的国家谈判药品，并纳入“双通道”管理范围。门诊特定药品在定点医疗机构与“双通道”药店执行统一的医保支付政策。也就是说，符合条件的参保患者可

2025/3/20 15:51:12



“十二五”规划再探中成药生产共性技术问题

应该看到，在两个五年规划的时间里，我们并没有完全清晰地认识到何为中成药生产的共性技术，一些单项技术的使用不能称为共性技术。当然，共性技术也需要研究和开发，应该注意区别共性技术的不同阶段，建立以产业共性技术为核心的技术体系，提升中成药行业的水平与理性。从“十五”规划开始提出中成药共性技术问题，至今已有十年的时间，“十二五”伊始，这个问题仍然是重要内容之一。两个五年规划中，分别在中成药生产中引进了大孔树酯超临界萃取微波提取超微粉碎膜过滤提取在线控制等技术，对提升中成药的质量可控性起到了积极的作用。回

2011/3/1 14:26:24