前列腺特异抗原测定试剂盒（化学发光法）前列腺特异抗原测定试剂盒（化学发光法）

产品名称： 前列腺特异抗原测定试剂盒（化学发光法）Access Hybritech PSA前列腺特异抗原测定试剂盒（化学发光法）Access Hybritech PSA 注册/备案号： 国械注进20163405225 注册/备案单位： 批准日期： 2016-12-29 有效期： 2021-12-28 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 【型号、规格】100 测试：2×50 个测试/盒。 【结构及组成】试剂1（R1a）：包被着小鼠单克隆抗前列腺特异性抗原（PSA）的顺磁性微粒，悬浮于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水，含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠和ProClin 300；试剂2（R1b）：小鼠单克隆抗PSA 碱性磷酸酶（牛）结合物，稀释于磷酸缓冲盐水，含有表面活性剂、BSA 、蛋白质（小鼠）、叠氮钠和ProClin 300。（具体内容详见说明书） 【适用范围】本产品用于体外定量测定人血清的总前列腺特异性抗原（PSA）水平。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1（R1a）：包被着小鼠单克隆抗前列腺特异性抗原（PSA）的顺磁性微粒，悬浮于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水，含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠和ProClin 300；试剂2（R1b）：小鼠单克隆抗PSA 碱性磷酸酶（牛）结合物，稀释于磷酸缓冲盐水，含有表面活性剂、BSA 、蛋白质（小鼠）、叠氮钠和ProClin 300。（具体内容详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于体外定量测定人血清的总前列腺特异性抗原（PSA）水平。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2～10℃保存，有效期为12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3400672号