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前列腺特异抗原测定试剂盒(化学发光法)前列腺特异抗原测定试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 前列腺特异抗原测定试剂盒(化学发光法)Access Hybritech PSA前列腺特异抗原测定试剂盒(化学发光法)Access Hybritech PSA
    注册/备案号: 国械注进20163405225
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-29
    有效期: 2021-12-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
    【型号、规格】100 测试:2×50 个测试/盒。
    【结构及组成】试剂1(R1a):包被着小鼠单克隆抗前列腺特异性抗原(PSA)的顺磁性微粒,悬浮于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水,含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠和ProClin 300;试剂2(R1b):小鼠单克隆抗PSA 碱性磷酸酶(牛)结合物,稀释于磷酸缓冲盐水,含有表面活性剂、BSA 、蛋白质(小鼠)、叠氮钠和ProClin 300。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定量测定人血清的总前列腺特异性抗原(PSA)水平。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(R1a):包被着小鼠单克隆抗前列腺特异性抗原(PSA)的顺磁性微粒,悬浮于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水,含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠和ProClin 300;试剂2(R1b):小鼠单克隆抗PSA 碱性磷酸酶(牛)结合物,稀释于磷酸缓冲盐水,含有表面活性剂、BSA 、蛋白质(小鼠)、叠氮钠和ProClin 300。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清的总前列腺特异性抗原(PSA)水平。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~10℃保存,有效期为12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3400672号

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