全自动荧光免疫分析仪全自动荧光免疫分析仪

产品名称： 全自动荧光免疫分析仪VIDAS全自动荧光免疫分析仪VIDAS 注册/备案号： 国械注进20163404729 注册/备案单位： 批准日期： 2016-11-04 有效期： 2021-11-03 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】bioMerieux SA 【注册人住所】Chemin de 1’Orme 69280 MARCY L’ETOILE 【生产地址】Via Di Campigliano, 58-Bagno a Riploli, 50012 FIRENZE 【代理人名称】梅里埃诊断产品（上海）有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 【型号、规格】VIDAS、miniVIDAS 【结构及组成】VIDAS主要由分析模块、微处理器、试剂条槽板主机、试剂条准备槽板、条形码读书器、检测系统、中心处理器、计算机模块、UPS组成；mini VIDAS主要由试剂条槽板、SPR仓、操作状态灯、微处理器、孵育箱、试剂条准备槽板、条形码读书器、检测系统、中心处理器、内置打印机、显示屏及按键、背面组件组成。 【适用范围】该产品可在血清学、免疫化学、抗原检测、免疫-止血方面提供常规检测或随机存取（混合）检测；mini VIDAS配合VIDAS检测试剂盒一起使用，可以进行肝炎、艾滋病、血清学检查、细菌和病毒抗原检测、生育/妊娠检测、甲状腺激素、过敏反应、肿瘤标志物、内分泌学、贫血、心血管检测、治疗药物检测、免疫-止血方面的免疫测定。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】VIDAS主要由分析模块、微处理器、试剂条槽板主机、试剂条准备槽板、条形码读书器、检测系统、中心处理器、计算机模块、UPS组成；mini VIDAS主要由试剂条槽板、SPR仓、操作状态灯、微处理器、孵育箱、试剂条准备槽板、条形码读书器、检测系统、中心处理器、内置打印机、显示屏及按键、背面组件组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品可在血清学、免疫化学、抗原检测、免疫-止血方面提供常规检测或随机存取（混合）检测；mini VIDAS配合VIDAS检测试剂盒一起使用，可以进行肝炎、艾滋病、血清学检查、细菌和病毒抗原检测、生育/妊娠检测、甲状腺激素、过敏反应、肿瘤标志物、内分泌学、贫血、心血管检测、治疗药物检测、免疫-止血方面的免疫测定。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2021-11-03 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所：Chemin de I`Orme 69280 MARCY L`ETOILE ”变更为“注册人住所：376,Chemin de I`Orme 69280 MARCY L`ETOILE ”。 【其他内容】/