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植入式心律转复除颤器
| 产品名称： |
植入式心律转复除颤器Implantable Defibrillator System |
| 注册/备案号： |
国械注进20163212745 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2016.09.08 |
| 有效期： |
2021-09-07 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Medtronic Inc.
【注册人住所】710 Medtronic Pkwy Minneapolis MN 55432 USA
【生产地址】Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, U.S.A; Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland
【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
【型号、规格】DDMB2D4、DDMC3D4、DVMB2D4、DVMC3D4
【结构及组成】该产品由脉冲发生器和转矩扳手组成。脉冲发生器组成材料包括钛合金、聚氨酯、硅橡胶、二氧化钛。脉冲发生器由内部电池供电，无菌包装，一次性使用。
【适用范围】植入式心律转复除颤器，分为单腔和双腔。其中，单腔除颤器用于提供心室抗心动过速起搏和心室除颤，以便自动治疗危及生命的室性心动过速。双腔除颤器用于提供心房和/或心室抗心动过速起搏、复律和除颤，自动治疗房性和/或危及生命的室性心动过速。
【生产国或地区（中文）】美国
【备注】2017年1月9日同意更正适用范围内容，2016年9月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 国家食品药品监督管理总局
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医药数据
