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肌红蛋白检测试剂盒(酶联荧光法)肌红蛋白检测试剂盒(酶联荧光法)

    产品名称: 肌红蛋白检测试剂盒(酶联荧光法)VIDAS Myoglobin肌红蛋白检测试剂盒(酶联荧光法)VIDAS Myoglobin
    注册/备案号: 国械注进20162404368
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-09-22
    有效期: 2021-09-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】bioMerieux, sa
    【注册人住所】Chemin de l’Orme 69280 MARCY l’ETOILE
    【生产地址】Chemin de l’Orme 69280 MARCY l’ETOILE
    【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位
    【型号、规格】30人份/盒
    【结构及组成】肌红蛋白试剂条、肌红蛋白固相管(SPRs)、肌红蛋白对照品、肌红蛋白标准品、肌红蛋白稀释剂。(详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定量检测人血清或血浆(肝素锂抗凝)中的肌红蛋白。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】肌红蛋白试剂条、肌红蛋白固相管(SPRs)、肌红蛋白对照品、肌红蛋白标准品、肌红蛋白稀释剂。(详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测人血清或血浆(肝素锂抗凝)中的肌红蛋白。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:bioMerieux, sa;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位 ”变更为“注册人名称:bioMerieux, sa, 生物梅里埃法国股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 ”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2012第2404299号

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