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球囊扩张导管球囊扩张导管

    产品名称: PTA球囊扩张导管PTA球囊扩张导管PTA Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国械注进20163773196
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.12.01
    有效期: 2021-11-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Bard Peripheral Vascular, Inc.
    【注册人住所】1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, USA
    【生产地址】289 Bay Road, Queensbury, New York 12804,USA
    【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位
    【型号、规格】见规格型号附页
    【结构及组成】VascuTrak PTA球囊扩张导管由远端带有半顺应性球囊的软轴,以及远端可穿出0.018" 或0.014"导丝腔构成。导管轴含扩张内腔,起始于近端母鲁尔锁定座,止于球囊的近端部分。导管轴的近端部分由不锈钢管构成,而其远端含与扩张内腔平行的不锈钢芯线,芯线从球囊近端穿出轴并一直延伸至球囊远端。外芯线上的两个不透射线标记条带以标明球囊的工作长度,并辅助球囊的定位。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
    【适用范围】VascuTrak PTA球囊扩张导管用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉以及肾动脉狭窄,治疗先天或后天透析动静脉内瘘阻塞。还适用于外周血管中球囊扩张式支架、自膨式支架和覆膜支架的再扩张。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】2017-08-04 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。
    【备注】2017年2月13日同意更正注册人住所内容,2016年12月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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