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巨细胞病毒抗体检测试剂盒(酶联免疫法)巨细胞病毒抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

    产品名称: 巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)CMV IgM巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)CMV IgM
    注册/备案号: 国械注进20163404793
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-24
    有效期: 2021-11-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l.
    【注册人住所】Via G. Carducci, 27-20099-Sesto San Giovanni-Milano (Italy)
    【生产地址】Via G. Carducci, 27-20099-Sesto San Giovanni-Milano (Italy)
    【代理人名称】北京美德嘉华科技发展有限公司
    【代理人住所】北京市大兴区旧宫镇旧桥路25号院2-208、209
    【型号、规格】96人份/盒
    【结构及组成】微孔板、阴性对照、阳性对照、标准品、冻干巨细胞病毒抗原、浓缩洗涤液20×、酶结合物20×、抗原稀释液、样品稀释液、色原/底物、硫酸、微孔板封口箔。(详见产品说明书)
    【适用范围】该产品采用“捕获法”来定性测定人血清中的巨细胞病毒(CMV) IgM抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板、阴性对照、阳性对照、标准品、冻干巨细胞病毒抗原、浓缩洗涤液20×、酶结合物20×、抗原稀释液、样品稀释液、色原/底物、硫酸、微孔板封口箔。(详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用“捕获法”来定性测定人血清中的巨细胞病毒(CMV) IgM抗体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京美德嘉华科技发展有限公司;代理人住所:北京市大兴区旧宫镇旧桥路25号院2-208、209”变更为“代理人名称:乐德行(北京)商贸有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号1号楼天一辰大厦1010室”。
    【其他内容】/

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