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尿有形成份检测质控品尿有形成份检测质控品

    产品名称: 尿有形成份检测质控品AUTION Control Solution尿有形成份检测质控品AUTION Control Solution
    注册/备案号: 国械注进20162404995
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-14
    有效期: 2021-12-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ARKRAY Factory, Inc.
    【注册人住所】1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
    【生产地址】4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan
    【代理人名称】爱科来国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号1002B室
    【型号、规格】尿有形成份检测质控品(高):47mL×1瓶;尿有形成份检测质控品(低):47mL×1瓶。
    【结构及组成】该产品含:管理颗粒、纯化水。(详见产品说明书)
    【适用范围】该产品是全自动尿液分析及有形成份分析仪(型号AU-4050)的专用试剂,供ARKRYA Factory, Inc.生产的全自动尿液分析及有形成份分析仪的精度管理使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品含:管理颗粒、纯化水。(详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是全自动尿液分析及有形成份分析仪(型号AU-4050)的专用试剂,供ARKRYA Factory, Inc.生产的全自动尿液分析及有形成份分析仪的精度管理使用。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~10℃,有效期为6个月,避免阳光直射,禁止冷冻。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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