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颈椎前路固定板系统颈椎前路固定板系统

    产品名称: 颈椎前路固定板系统颈椎前路固定板系统
    注册/备案号: 国食药监械(许)字2013第3460138号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-10-08
    有效期: 2017-10-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】冠亚生技股份有限公司
    【注册人住所】台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼
    【生产地址】台北市内湖区洲子街50号
    【代理人名称】见附件
    【代理人住所】见附件
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】颈椎前路固定板系统为非有源外科金属植入物,由颈椎骨板和颈椎螺钉组成,部分产品表面经阳极氧化处理。颈椎骨板带有固定片。系统采用符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4VELI钛合金材料制造。系统的包装为非灭菌包装。
    【适用范围】本产品适用于颈椎(C2~C7)的前路手术,用于治疗退化性椎间盘突出、半椎体或全椎体切除的椎孔减压术的辅助固定、椎体骨折与肿瘤切除后的固定、脊柱畸形(前凸、后凸与侧弯)、假关节、椎体滑脱、椎管狭窄和前次融合术失败。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】颈椎前路固定板系统为非有源外科金属植入物,由颈椎骨板和颈椎螺钉组成,部分产品表面经阳极氧化处理。颈椎骨板带有固定片。系统采用符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4VELI钛合金材料制造。系统的包装为非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于颈椎(C2~C7)的前路手术,用于治疗退化性椎间盘突出、半椎体或全椎体切除的椎孔减压术的辅助固定、椎体骨折与肿瘤切除后的固定、脊柱畸形(前凸、后凸与侧弯)、假关节、椎体滑脱、椎管狭窄和前次融合术失败。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称由杰展医疗器材(厦门)有限公司;代理人住所由厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”变更为“变更为:联合医疗仪器有限公司;变更为:西安市未央区大兴西路32号”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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