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脊柱微创产品配套工具脊柱微创产品配套工具

    产品名称: 脊柱微创产品配套工具Spine Instrument for MIS product脊柱微创产品配套工具Spine Instrument for MIS product
    注册/备案号: 国械注进20162105104
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-20
    有效期: 2021-12-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy Spine, Inc.
    【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham Massachusetts, 02767 USA
    【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham Massachusetts, 02767 USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由一系列钳、骨凿、终板刨、导丝组成。其中钳、骨凿、终板刨接触人体部分由符合ASTMF 899标准要求的420A、420B、630不锈钢制成;导丝接触人体部分由符合ISO 5832-1标准要求的不锈钢制成。非灭菌包装。
    【适用范围】用于脊柱微创手术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由一系列钳、骨凿、终板刨、导丝组成。其中钳、骨凿、终板刨接触人体部分由符合ASTMF 899标准要求的420A、420B、630不锈钢制成;导丝接触人体部分由符合ISO 5832-1标准要求的不锈钢制成。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于脊柱微创手术。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-12-19
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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