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人工心脏瓣膜人工心脏瓣膜
产品名称: |
<p>人工心脏瓣膜</p><p>人工心脏瓣膜</p> |
注册/备案号: |
国械注进20163462648 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-08-22 |
有效期: |
2020-08-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Sorin Group Italia S.r.L. 【注册人住所】Via Crescentino, 13040 Saluggia(VC, ITA 【代理人名称】索林医疗(上海有限公司(上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品由瓣叶、瓣座、保险丝、加强环、缝合环组成,为双叶瓣膜。瓣叶由不透射线的涂有Pyrolite热解碳的灌钨石墨基片制成,瓣座由钛环加固的Pyrolite热解碳环构成,保险丝由镍钛合金制成,加强环和锁环由Ti6Al4VELI钛合金制成,缝合环由聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚酯纤维缝合线制成。CPHV R500系列为主动脉瓣膜,CPHV M700为二尖瓣膜。该产品一次性使用,经蒸汽灭菌。货架寿命五年。 【适用范围】该产品适用于瓣膜疾病、瓣膜损伤及瓣膜功能障碍病人进行瓣膜置换治疗。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由瓣叶、瓣座、保险丝、加强环、缝合环组成,为双叶瓣膜。瓣叶由不透射线的涂有Pyrolite热解碳的灌钨石墨基片制成,瓣座由钛环加固的Pyrolite热解碳环构成,保险丝由镍钛合金制成,加强环和锁环由Ti6Al4VELI钛合金制成,缝合环由聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚酯纤维缝合线制成。CPHV R500系列为主动脉瓣膜,CPHV M700为二尖瓣膜。该产品一次性使用,经蒸汽灭菌。货架寿命五年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于瓣膜疾病、瓣膜损伤及瓣膜功能障碍病人进行瓣膜置换治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所:中国 (上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 【其他内容】付款单位:索林医疗(上海有限公司 【备注】付款单位:索林医疗(上海有限公司
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