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人工心脏瓣膜人工心脏瓣膜

    产品名称: <p>人工心脏瓣膜</p><p>人工心脏瓣膜</p>
    注册/备案号: 国械注进20163462648
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-22
    有效期: 2020-08-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Sorin Group Italia S.r.L.
    【注册人住所】Via Crescentino, 13040 Saluggia(VC, ITA
    【代理人名称】索林医疗(上海有限公司(上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室
    【型号、规格】

    见技术审评报告附页


    【结构及组成】该产品由瓣叶、瓣座、保险丝、加强环、缝合环组成,为双叶瓣膜。瓣叶由不透射线的涂有Pyrolite热解碳的灌钨石墨基片制成,瓣座由钛环加固的Pyrolite热解碳环构成,保险丝由镍钛合金制成,加强环和锁环由Ti6Al4VELI钛合金制成,缝合环由聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚酯纤维缝合线制成。CPHV R500系列为主动脉瓣膜,CPHV M700为二尖瓣膜。该产品一次性使用,经蒸汽灭菌。货架寿命五年。
    【适用范围】该产品适用于瓣膜疾病、瓣膜损伤及瓣膜功能障碍病人进行瓣膜置换治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由瓣叶、瓣座、保险丝、加强环、缝合环组成,为双叶瓣膜。瓣叶由不透射线的涂有Pyrolite热解碳的灌钨石墨基片制成,瓣座由钛环加固的Pyrolite热解碳环构成,保险丝由镍钛合金制成,加强环和锁环由Ti6Al4VELI钛合金制成,缝合环由聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚酯纤维缝合线制成。CPHV R500系列为主动脉瓣膜,CPHV M700为二尖瓣膜。该产品一次性使用,经蒸汽灭菌。货架寿命五年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于瓣膜疾病、瓣膜损伤及瓣膜功能障碍病人进行瓣膜置换治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所:中国 (上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。
    【其他内容】付款单位:索林医疗(上海有限公司
    【备注】付款单位:索林医疗(上海有限公司

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