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空心纤维血液透析滤过器空心纤维血液透析滤过器
产品名称: |
空心纤维血液透析滤过器Capillary Haemodiafilters空心纤维血液透析滤过器Capillary Haemodiafilters |
注册/备案号: |
国械注进20173451860 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA 【注册人住所】D-61346 Bad Homburg, Germany 【生产地址】Frankfurter Straβe 6-8 66606 St. Wendel, Germany; Z.I. de la Pontchonniere Route de la Chanade/Savigny F-69591 L’Arbresle Cedex, France 【代理人名称】费森尤斯医药用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号01 号楼第A部位 【型号、规格】FX CorDiax 600, FX CorDiax 800, FX CorDiax 1000 【结构及组成】本产品由五部分组成:透析膜、外壳材料、封装材料、密封环、血液保护帽和透析液保护帽。膜材料:聚砜纤维膜;外壳材料:聚丙烯;封装材料:聚氨酯;密封环:硅树脂;血液保护帽和透析液保护帽:聚丙烯。本品经流动蒸汽灭菌,一次性使用。 【适用范围】空心纤维血液透析滤过器一次性使用于常规血液透析或血液透析滤过治疗。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由五部分组成:透析膜、外壳材料、封装材料、密封环、血液保护帽和透析液保护帽。膜材料:聚砜纤维膜;外壳材料:聚丙烯;封装材料:聚氨酯;密封环:硅树脂;血液保护帽和透析液保护帽:聚丙烯。本品经流动蒸汽灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】空心纤维血液透析滤过器一次性使用于常规血液透析或血液透析滤过治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:D-61346 Bad Homburg, Germany ”变更为“注册人住所:61346 Bad Homburg, Germany”。 【其他内容】/
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