一次性使用插管型喉罩一次性使用插管型喉罩

产品名称： 一次性使用插管型喉罩一次性使用插管型喉罩 注册/备案号： 国械注进20162662696 注册/备案单位： 批准日期： 2016-09-01 有效期： 2021-08-31 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】The Laryngeal Mask Company Limited 【注册人住所】Le Rocher, Victoria, Mahé, Seychelles 【生产地址】（1）35, Joo Koon Circle, Singapore 629110;（2）Plot 28, Kawasan Perusahaan Jelapang II, Zon Perdagangan Bebas, 30020 Ipoh, Perak, Malaysia 【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由把手（聚碳酸酯）、通气导管（聚碳酸酯）、会咽提升栏（聚氯乙烯）、充气罩囊（聚氯乙烯）、后板（聚氯乙烯）、充气管（聚氯乙烯）、充气指示囊（聚氯乙烯）、充气阀（聚氯乙烯、聚酯纤维、不锈钢、丁腈）和锁销键（聚丙烯）组成。其中聚酯纤维、不锈钢和丁腈材质不与人体接触。聚氯乙烯的增塑剂类型为DEHP。该产品为套装产品，套装中包括注射器一只（只限用于充气，不做他用）及润滑剂一包（润滑剂的主要成分为：甲基甘油）。该产品为一次性使用无菌产品，经环氧乙烷灭菌，有效期为3年。 【适用范围】适用于在常规麻醉和紧急情况下的气道管理。在预期和非预期困难气道的情况下，引导气管插管的插入，并不代替气管插管的使用。同样应用于为舌咽和喉部反射消失的深度昏迷患者建立通畅的气道。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品由把手（聚碳酸酯）、通气导管（聚碳酸酯）、会咽提升栏（聚氯乙烯）、充气罩囊（聚氯乙烯）、后板（聚氯乙烯）、充气管（聚氯乙烯）、充气指示囊（聚氯乙烯）、充气阀（聚氯乙烯、聚酯纤维、不锈钢、丁腈）和锁销键（聚丙烯）组成。其中聚酯纤维、不锈钢和丁腈材质不与人体接触。聚氯乙烯的增塑剂类型为DEHP。该产品为套装产品，套装中包括注射器一只（只限用于充气，不做他用）及润滑剂一包（润滑剂的主要成分为：甲基甘油）。该产品为一次性使用无菌产品，经环氧乙烷灭菌，有效期为3年。 【预期用途（体外诊断试剂）】适用于在常规麻醉和紧急情况下的气道管理。在预期和非预期困难气道的情况下，引导气管插管的插入，并不代替气管插管的使用。同样应用于为舌咽和喉部反射消失的深度昏迷患者建立通畅的气道。 【变更情况】“注册人名称:The Laryngeal Mask Company Limited；注册人住所:Le Rocher, Victoria, Mahe, Seychelles；代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“注册人名称:Teleflex Medical；注册人住所:IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co.Westmeath, Ireland；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室”。