二聚体测试卡(时间分辨免疫荧光法)二聚体测试卡(时间分辨免疫荧光法)
产品名称: |
D-二聚体测试卡(时间分辨免疫荧光法)AQT90 FLEX D-dimer Test KitD-二聚体测试卡(时间分辨免疫荧光法)AQT90 FLEX D-dimer Test Kit |
注册/备案号: |
国械注进20172400046 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-04 |
有效期: |
2022-01-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Radiometer Medical ApS 【注册人住所】Aakandevej 21,DK-2700 Bronshoj,Denmark 【生产地址】Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland 【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位 【型号、规格】80次测试 【结构及组成】每个试剂盒内包含10张测试卡、1张定标卡和1 张带条形码的“工厂定义的D-二聚体定标数据”表。主要成份列表:单克隆抗D-二聚体捕获和示踪抗体、天然D-二聚体(只在8个加抗原的试杯中)、牛血清白蛋白、牛 ?-球蛋白、鼠免疫球蛋白G(IgG)(阻断异嗜性干扰物质)、D-二聚体抗原、TRIS(Tris羟甲基氨基乙烷)、叠氮化钠<0.1%。(具体详见说明书) 【适用范围】用于定量测定经EDTA、肝素锂或柠檬酸盐抗凝全血中D-二聚体的含量。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】每个试剂盒内包含10张测试卡、1张定标卡和1 张带条形码的“工厂定义的D-二聚体定标数据”表。主要成份列表:单克隆抗D-二聚体捕获和示踪抗体、天然D-二聚体(只在8个加抗原的试杯中)、牛血清白蛋白、牛 ?-球蛋白、鼠免疫球蛋白G(IgG)(阻断异嗜性干扰物质)、D-二聚体抗原、TRIS(Tris羟甲基氨基乙烷)、叠氮化钠<0.1%。(具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定经EDTA、肝素锂或柠檬酸盐抗凝全血中D-二聚体的含量。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】本试剂盒于2~8℃条件下保存,有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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