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双固定螺钉系统双固定螺钉系统

    产品名称: 双固定螺钉系统TWINFIX Ultra HA Suture Anchor双固定螺钉系统TWINFIX Ultra HA Suture Anchor
    注册/备案号: 国械注进20163464127
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-15
    有效期: 2021-08-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
    【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover, MA 01810 USA
    【生产地址】130 Forbes Blvd., Mansfield, MA 02048 USA
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【型号、规格】72202597 、72202602、72202608.详见附页
    【结构及组成】该产品包括螺钉、缝线和插入器。螺钉由符合YY/T0661标准要求的聚乳酸(PLLA)材料和符合YY0303标准要求的羟基磷灰石(HA)材料混合制成,其中75%含量为PLLA, 25%含量为HA. 白色的缝线由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。蓝白色相间编制缝线由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料和符合YY0167标准要求的聚丙烯单丝编织而成。插入器杆采用符合YY/T0294.1中M号不锈钢材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】该产品用于将软组织和骨固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括螺钉、缝线和插入器。螺钉由符合YY/T0661标准要求的聚乳酸(PLLA)材料和符合YY0303标准要求的羟基磷灰石(HA)材料混合制成,其中75%含量为PLLA, 25%含量为HA. 白色的缝线由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。蓝白色相间编制缝线由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料和符合YY0167标准要求的聚丙烯单丝编织而成。插入器杆采用符合YY/T0294.1中M号不锈钢材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于将软组织和骨固定。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-08-14
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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