|
|
风湿病学质控品(低值)风湿病学质控品(低值)
产品名称: |
风湿病学质控品(低值)N/T Rheumatology Control SL/1风湿病学质控品(低值)N/T Rheumatology Control SL/1 |
注册/备案号: |
国械注进20172400007 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-01-04 |
有效期: |
2022-01-03 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany 【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78 号第一幢第一层Q1 部位 【型号、规格】3×1 mL 【结构及组成】由人血清和高浓度的类风湿因子、抗链球菌溶血素 O 及 C 反应蛋白组成的混合物,并含有添加剂吡咯(烷)酮。防腐剂:叠氮钠 。 【适用范围】该产品用于对人血清和血浆中的类风湿因子 (RF)、抗链球菌溶血素 O (ASL) 及 C 反应蛋白 (CRP) 进行定量测定时,用作检测准确度和精密度的质控品。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由人血清和高浓度的类风湿因子、抗链球菌溶血素 O 及 C 反应蛋白组成的混合物,并含有添加剂吡咯(烷)酮。防腐剂:叠氮钠 。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对人血清和血浆中的类风湿因子 (RF)、抗链球菌溶血素 O (ASL) 及 C 反应蛋白 (CRP) 进行定量测定时,用作检测准确度和精密度的质控品。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2℃~8℃的条件下保存,不得冷冻,有效期15个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
|
|
|