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风湿病学质控品(低值)风湿病学质控品(低值)

    产品名称: 风湿病学质控品(低值)N/T Rheumatology Control SL/1风湿病学质控品(低值)N/T Rheumatology Control SL/1
    注册/备案号: 国械注进20172400007
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-04
    有效期: 2022-01-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78 号第一幢第一层Q1 部位
    【型号、规格】3×1 mL
    【结构及组成】由人血清和高浓度的类风湿因子、抗链球菌溶血素 O 及 C 反应蛋白组成的混合物,并含有添加剂吡咯(烷)酮。防腐剂:叠氮钠 。
    【适用范围】该产品用于对人血清和血浆中的类风湿因子 (RF)、抗链球菌溶血素 O (ASL) 及 C 反应蛋白 (CRP) 进行定量测定时,用作检测准确度和精密度的质控品。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由人血清和高浓度的类风湿因子、抗链球菌溶血素 O 及 C 反应蛋白组成的混合物,并含有添加剂吡咯(烷)酮。防腐剂:叠氮钠 。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对人血清和血浆中的类风湿因子 (RF)、抗链球菌溶血素 O (ASL) 及 C 反应蛋白 (CRP) 进行定量测定时,用作检测准确度和精密度的质控品。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2℃~8℃的条件下保存,不得冷冻,有效期15个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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