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肌钙蛋白校准品(化学发光法)肌钙蛋白校准品(化学发光法)

    产品名称: 肌钙蛋白I 校准品(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I ES Calibrators肌钙蛋白I 校准品(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I ES Calibrators
    注册/备案号: 国械注进20162404833
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-24
    有效期: 2021-11-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
    【生产地址】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
    【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室
    【型号、规格】1套/包装,每套含校准品1、2和3各一瓶,每瓶2 mL
    【结构及组成】1 套肌钙蛋白I 校准品(化学发光法)1、2 和 3(冷冻、人 cTnI,溶于含抗微生物剂的血清中,2 mL);批次校准卡;实验方案卡;24 个校准品条码标签。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于定量测定人血清和血浆【肝素和乙二胺四乙酸(EDTA)抗凝】样本中心脏肌钙蛋白 I(cTnI)的校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1 套肌钙蛋白I 校准品(化学发光法)1、2 和 3(冷冻、人 cTnI,溶于含抗微生物剂的血清中,2 mL);批次校准卡;实验方案卡;24 个校准品条码标签。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清和血浆【肝素和乙二胺四乙酸(EDTA)抗凝】样本中心脏肌钙蛋白 I(cTnI)的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存条件: 冷冻- 20 °C,有效期: 52周。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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