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婴儿颅骨矫形固定器

    产品名称: 婴儿颅骨矫形固定器Cranial Orthosis
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2104772号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.31
    有效期: 2016-12-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Orthomerica Products Inc.
    【注册人住所】6333 N. Orange Blossom Trail Orlando FL 32810 USA
    【生产地址】6333 N. Orange Blossom Trail Orlando FL 32810 USA
    【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由外壳、填充材料/垫、固定装置组成,具体材料见附页。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于3-18个月,患有中度或重度的非骨融合斜头畸形,包括斜形头、扁形头和舟状头的婴儿的治疗,通过向颅骨突起区域施加温和压力来改善婴儿头骨的对称性和形状。同时适用于3-18个月经过骨性联结矫正手术但仍有中度-重度畸形,包括斜头、扁形头和舟状头的婴儿的辅助使用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5859-2012《婴儿颅骨矫形固定器》
    【售后服务机构】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【备注】2016年12月12日补发。原2012年12月31日发放的注册证作废。

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