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婴儿颅骨矫形固定器
产品名称: |
婴儿颅骨矫形固定器Cranial Orthosis |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2104772号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.31 |
有效期: |
2016-12-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Orthomerica Products Inc. 【注册人住所】6333 N. Orange Blossom Trail Orlando FL 32810 USA 【生产地址】6333 N. Orange Blossom Trail Orlando FL 32810 USA 【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由外壳、填充材料/垫、固定装置组成,具体材料见附页。非灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于3-18个月,患有中度或重度的非骨融合斜头畸形,包括斜形头、扁形头和舟状头的婴儿的治疗,通过向颅骨突起区域施加温和压力来改善婴儿头骨的对称性和形状。同时适用于3-18个月经过骨性联结矫正手术但仍有中度-重度畸形,包括斜头、扁形头和舟状头的婴儿的辅助使用。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5859-2012《婴儿颅骨矫形固定器》 【售后服务机构】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【备注】2016年12月12日补发。原2012年12月31日发放的注册证作废。
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