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因子检测试剂盒(凝固法)因子检测试剂盒(凝固法)

    产品名称: Ⅻ因子检测试剂盒(凝固法)HemosIL Factor Ⅻ deficient plasmaⅫ因子检测试剂盒(凝固法)HemosIL Factor Ⅻ deficient plasma
    注册/备案号: 国械注进20162404775
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-24
    有效期: 2021-11-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
    【生产地址】526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】5×1mL; 10×1mL。
    【结构及组成】人血浆冻干粉,其中的因子Ⅻ被人工去除,并含有缓冲液和稳定剂。(其他内容详见说明书)
    【适用范围】本产品适用于定量检测枸橼酸钠抗凝血浆中凝血因子Ⅻ的活性。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】人血浆冻干粉,其中的因子Ⅻ被人工去除,并含有缓冲液和稳定剂。(其他内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于定量检测枸橼酸钠抗凝血浆中凝血因子Ⅻ的活性。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。
    【其他内容】/

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