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酶校准品酶校准品

    产品名称: 酶校准品Enzyme Calibrator酶校准品Enzyme Calibrator
    注册/备案号: 国械注进20172400795
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-15
    有效期: 2022-03-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】和光纯药工业株式会社Wako Pure Chemical Industries,Ltd.
    【注册人住所】大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番2号1-2, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan
    【生产地址】2613-2,Oaza,Ogohara,Komono-cho,Mie-gun,Mie 510-1222 Japan
    【代理人名称】日立高新技术(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室
    【型号、规格】4×3mL
    【结构及组成】人源酶(谷草转氨酶AST/GOT, 谷丙转氨酶ALT/GPT, 碱性磷酸酶ALP, 肌酸激酶CK, 乳酸脱氢酶LD, 谷氨酰转肽酶γ-GT, 淀粉酶AMY)。
    【适用范围】本品是谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、谷氨酰转肽酶以及淀粉酶定量测定时的校准品,与本公司的各测定试剂共同使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】人源酶(谷草转氨酶AST/GOT, 谷丙转氨酶ALT/GPT, 碱性磷酸酶ALP, 肌酸激酶CK, 乳酸脱氢酶LD, 谷氨酰转肽酶γ-GT, 淀粉酶AMY)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本品是谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、谷氨酰转肽酶以及淀粉酶定量测定时的校准品,与本公司的各测定试剂共同使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:和光纯药工业株式会社Wako Pure Chemical Industries, Ltd.;代理人名称:和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称:富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation;代理人名称:富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2402539号

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