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湖南省长沙市食品药品监管局借力法律外脑 严格依法履职

近年来，湖南省长沙市食品药品监督管理局积极推进法律顾问制度建设，常年聘请专业律师担任部门的法律顾问，充分发挥其“外脑”作用，确保作决策于法有据抓工作依法高效。一是为重大决策提供咨询。法律顾问参与重大决策和重大行政行为的法律论证，并提供法律意见；参与规范性文件的制定，并提供相关法律论证意见。二是为案件处置提供建议。该局明确，所有案件由法律顾问和案件承办人分别独立拿出各自的处理建议，供案审会参考研究；所有案件在移送移交前，必须先行听取法律顾问的意见；在处置重大疑难案件的过程中，法律顾问原则上须全程参

2015/9/16 12:00:01



四川省GSP认证公示企业名单（054）

下载四川省认证公示企业名单（）公示期

2016/1/20 0:00:01



全球首个！基石药业「舒格利单抗」获批一线治疗食管鳞癌

月日，基石药业宣布，择捷美（舒格利单抗注射液注射液）联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获批准。择捷美成为全球首个针对该适应症获批的单抗。择捷美此次适应症获批是基于研究，该研究是一项随机双盲多中心安慰剂对照的期注册性临床试验，旨在评估择捷美联合氟尿嘧啶及顺铂作为不可手术切除的局部晚期复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会（）评估的无进展生存期（和总生存期（），次要研究终点包括研究者评估

2023/12/11 10:14:52



普利制药的「注射用泮托拉唑钠」又在一国家获批上市了！

月日，普利制药发布公告，注射用泮托拉唑钠获得新加坡卫生科学局签发的上市许可，用于治疗胃和十二指肠溃疡反流性食管炎，佐林格埃利森综合征和其他病理性分泌过多病症。注射用泮托拉唑钠是一种选择性的长效质子泵抑制剂，泮托拉唑钠是由苯并咪唑通过亚砜基连接吡啶环组成，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，从而对酶具有更好的选择性。该药能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的酶，从而有效地抑制胃酸的分泌。注射用泮托拉唑钠最早于年月由公司（授权）在美国获批上市，商品名为，剂型

2023/12/19 10:26:39



安徽、湖南等省实行定点零售药店医保药品“无码不付”

（人民日报健康客户端记者高瑞瑞）据国家医保局规划，月底前，药品追溯码需在生产流通销售全链条达成“应采尽采应扫尽扫能接尽接”的目标。人民日报健康客户端记者梳理发现，月日起，湖南安徽多个省份已公布相关政策实施动态，全力推动这一重要监管举措落地。“追溯码，是药品的电子身份证，是每一盒药品从生产出厂时就被赋予的唯一身份标签。充分利用药品追溯码的唯一性特点，能够实现药品来源可溯去向可追。”月日，中国中药协会合理用药专委会常务副主委康震告诉人民日报健康客户端记者，追溯码从某种意义上可以保护患者的用药安全问题

2025/4/3 9:03:25



新版GMP倒计时 “过关”药企迎销售旺季

年行将结束，新版认证对血液制品疫苗注射剂等无菌药品生产企业已进入倒计时。针对目前国内仅三成无菌类药企通过认证的现状，业内人士表示，在未通过认证的企业明年将被迫停产的背景下，已通过的企业要供应的市场，明年或迎来销售旺季。根据新修订的《药品生产质量管理规范》，我国血液制品疫苗注射剂等无菌药品应在年月日前达到新修订要求，否则企业将不得继续生产药品。据药监局月日发布的新版认证进度，全国共有家无菌药品生产企业，截止到年月，通过新修订认证的药品生产企业为家（其中核发张证书），占无菌药品生产企业总数的。相较全

2013/12/30 8:19:49