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单光子发射断层扫描装置单光子发射断层扫描装置
产品名称: |
单光子发射断层扫描装置SPECT单光子发射断层扫描装置SPECT |
注册/备案号: |
国械注进20163334732 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-11-04 |
有效期: |
2021-11-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】GE Medical Systems Israel, Functional Imaging 【注册人住所】4 Hayozma St., Tirat Hacarmel , Israel 30200 【生产地址】4 Hayozma St., Tirat Hacarmel , Israel 30200 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢 【型号、规格】Discovery NM 630 【结构及组成】本产品由SPECT机架(包括两个核探测器、低能高分辨准直器(LEHR)及隔离变压器)、检查床、操作控制台(计算机、显示器、键盘和系统软件)、选件和附件(远程显示器和控制设备,SPECT准直器(超低能通用准直器 (ELEGP)、中能通用准直器 (MEGP)、高能通用准直器 (HEGP)、针孔准直器(GPPH)、扇形准直器(FB))及准直器推车,患者附件(头托、检查床床板延伸装置、臂托、腿托),质量控制附件(QA四象限铅栅模体、质控点源支架、COR点源支架、泛源支架))组成。 【适用范围】本产品预期用于通用目的的核医学诊断成像,SPECT图像提供在患者身体中放射性药物分布的功能图像。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由SPECT机架(包括两个核探测器、低能高分辨准直器(LEHR)及隔离变压器)、检查床、操作控制台(计算机、显示器、键盘和系统软件)、选件和附件(远程显示器和控制设备,SPECT准直器(超低能通用准直器 (ELEGP)、中能通用准直器 (MEGP)、高能通用准直器 (HEGP)、针孔准直器(GPPH)、扇形准直器(FB))及准直器推车,患者附件(头托、检查床床板延伸装置、臂托、腿托),质量控制附件(QA四象限铅栅模体、质控点源支架、COR点源支架、泛源支架))组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品预期用于通用目的的核医学诊断成像,SPECT图像提供在患者身体中放射性药物分布的功能图像。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-11-03 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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