水胶体敷料水胶体敷料

产品名称： 水胶体敷料Algoplaque水胶体敷料Algoplaque 注册/备案号： 国械注进20163645060 注册/备案单位： 批准日期： 2016-12-20 有效期： 2021-12-19 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】LABORATOIRES URGO 【注册人住所】42 rue de Longvic, 21300 CHENOVE FRANCE 【生产地址】42 rue de Longvic, 21300 CHENOVE FRANCE 【代理人名称】法国优格制药公司北京代表处 【代理人住所】北京市朝阳区朝外大街26号B1203A 【型号、规格】安普贴10×10cm, 安普贴15×15cm, 安普贴20×20cm；安普贴骶部14×16cm；安普贴薄膜10×10cm, 安普贴薄膜15×15cm, 安普贴薄膜20×20cm, 安普贴薄膜5×10cm, 安普贴薄膜5×20cm 【结构及组成】该产品由聚氨酯背衬、水胶体（羧甲基纤维素钠 CMC-Na）和经过硅树脂处理保护纸（使用时去除）构成。经β射线灭菌，一次性使用。 【适用范围】安普贴适用于下肢溃疡、压疮、中度渗出伤口及难以帖服的部位。安普贴薄膜适用于浅表伤口（溃疡、浅表压疮、外伤）及缝线部位，可用于压疮溃疡的上皮生长阶段。安普贴骶部适用于骶尾部压疮。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由聚氨酯背衬、水胶体（羧甲基纤维素钠 CMC-Na）和经过硅树脂处理保护纸（使用时去除）构成。经β射线灭菌，一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】安普贴适用于下肢溃疡、压疮、中度渗出伤口及难以帖服的部位。安普贴薄膜适用于浅表伤口（溃疡、浅表压疮、外伤）及缝线部位，可用于压疮溃疡的上皮生长阶段。安普贴骶部适用于骶尾部压疮。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:法国优格制药公司北京代表处；代理人住所:北京市朝阳区朝外大街26号B1203A ”变更为“代理人名称:唯炜澜谛（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市徐汇区中山西路1600号1601、1608-1609室”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3641065号