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脊柱后路固定系统脊柱后路固定系统
产品名称: |
脊柱后路固定系统Leverage System脊柱后路固定系统Leverage System |
注册/备案号: |
国械注进20163465013 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-20 |
有效期: |
2021-12-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】NuVasive, Inc. 【注册人住所】7475 Lusk Blvd., San Diego, California 92121, USA. 【生产地址】7475 Lusk Blvd., San Diego, California 92121, USA. 【代理人名称】北京英普朗特科贸有限公司 【代理人住所】北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1616室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由骨钉和骨板组成,由符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围】适用于经后路手术途径从下颈椎至上胸椎(C3至T3)以扩大椎管为目的的椎板成形术(用于治疗一般由脊髓型颈椎病(CSM),后纵韧带骨化(OPLL)和多节段脊髓压迫引起的椎管狭窄),同时可用来固定植骨材料,以防止植骨材料移位或撞击脊髓。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由骨钉和骨板组成,由符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于经后路手术途径从下颈椎至上胸椎(C3至T3)以扩大椎管为目的的椎板成形术(用于治疗一般由脊髓型颈椎病(CSM),后纵韧带骨化(OPLL)和多节段脊髓压迫引起的椎管狭窄),同时可用来固定植骨材料,以防止植骨材料移位或撞击脊髓。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-12-19 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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