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风湿病学定标品风湿病学定标品
产品名称: |
风湿病学定标品N Rheumatology Standard SL风湿病学定标品N Rheumatology Standard SL |
注册/备案号: |
国械注进20172400019 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-04 |
有效期: |
2022-01-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany 【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78 号第一幢第一层Q1 部位 【型号、规格】3×1 mL 【结构及组成】由含有高浓度的类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素 O (ASL) 和C 反应蛋白(CRP) 的人血清混合物构成。防腐剂:叠氮钠。 【适用范围】该产品用于测定类风湿因子 (RF)、抗链球菌溶血素 O (ASL) 和 C 反应蛋白 (CRP)时,建立参考曲线。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由含有高浓度的类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素 O (ASL) 和C 反应蛋白(CRP) 的人血清混合物构成。防腐剂:叠氮钠。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于测定类风湿因子 (RF)、抗链球菌溶血素 O (ASL) 和 C 反应蛋白 (CRP)时,建立参考曲线。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2℃~8℃的条件下保存,不得冷冻,有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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