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《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读

一《决定》调整有关事项的适用范围有哪些《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称）申请化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。二与现行做法相比，《决定》调整的事项主要有哪些《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）要求，境外申请人向总局申请开展的药物，应当是已在境外注册或者已经进入期或期临床试验。《决定》实施后，除预防用生物制品外，允许在中国境内外同步开展期临

2017/10/10 21:43:01



海正药业拟定向增发募资建制剂出口基地

据中国医药报讯海正药业日前表示，公司拟向特定对象非公开发行股票不超过万股，非公开发行价格不低于元股。本次非公开发行股票募集资金总额不超过人民币亿元，募集资金将全部用于公司全资子公司海正药业（杭州）有限公司投资建设的制剂出口基地项目。该项目投资总额为亿元。公司同时公布的半年报显示，上半年公司实现营业收入约亿元，同比增长；归属于母公司净利润亿元，同比增长；基本每股收益元。

2010/8/13 16:15:06



2016我国将重点做好10项工作提升医疗水平

“进一步改善医疗服务行动计划”实施一年来，各地按照统一部署，在巩固既往工作成果的基础上，创新性地推出了许多便民利民惠民措施，取得阶段性成效。年我国将重点做好预约诊疗日间手术医疗质量信息推送结算服务药事服务急诊急救优质护理中医医疗人文关怀项工作，努力提升医疗服务水平，改善人民群众看病就医感受。为深入贯彻落实党的十八届五中全会精神，推进健康中国建设，按照《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》国卫医发号和《关于印发进一步改善医疗服务行动计划实施方案年的通知》国卫办医发号有关要求，在巩固年改善医疗

2016/4/22 15:51:48



业内人士认为，应尽快建立中药追溯机制

对当前形势出现的中药材制假信息，业内人士建议，应继续加大打击力度，并注重制度和标准建设，从根本上遏止中药材制假泛滥。对此，国家有关部门应尽快摸清中药材中药材行业的标准，加大投入力度，推广溯源体系，同时建立健全相关法律法规。一些业内人士希望国家有关部门能尽快组织专家，制定标准化的质量等级标准，并强制明确中成药生产企业的用药等级标准。并出台政策硬杠杆，要求制药企业药店医院等机构采购中药材时，都必须选择能够溯源的药材。可喜的是，在质量追溯体系建设上，有一些地方已经进行了有益探索。有一些医药企业已经开始

2013/6/14 11:41:21



“查票+查价+查税”，协议怎么签

“两票制”动真格了价格追溯开始了挂靠走票整治了招标全国联动了药监税务联手了药厂药代医药营销人，谁该慌谁不用慌谁该慌谁不慌这段时间，谈“两票制”“营改增”的文章很多，但都是只抛出问题，没有给出实质性可行性办法，读了这些文章，很多人还是云里雾里，甚至更加恐慌。其实，目前推行“两票制”仅仅针对公立医院这一类型的医疗机构。那些以医院为主战场，但是自建队伍学术能力强市场推广自己做真正体内循环的药企，“两票制”价格追溯都不是问题。这类厂商大都直捣终端自控市场，有的企业甚至直接实现“一票”了。此外，他们的中标

2016/5/11 9:22:24



带量采购最新动向剖析：一致性评价、OTC、中成药界限将被打破

带量采购进展当下，仿制药与原研药的竞争感觉将如何变化，大量品种断供的问题将如何解决，医保与药企之间的关系将如何重新构建，下一步带量采购的最新动向可能会是什么一文深度剖析带量采购的根本逻辑和最新方向。我国药品集中带量采购试点扩围后，将进入第三次采购。突如其来的新冠疫情，不会改变这项改革的进程。集中带量采购，实际上是针对此前药品集中采购存在问题所采取的一个对策。名字中增加了“带量”二字，就可以看到国家的改革立意。从两次采购的实践看，带量采购基本上是成功的，得到了中央的肯定和社会的欢迎。后续全面持续推

2020/5/25 9:19:24