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一次性使用超滤液灌流器一次性使用超滤液灌流器
产品名称: |
一次性使用超滤液灌流器一次性使用超滤液灌流器 |
注册/备案号: |
国械注进20163452617 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-08-16 |
有效期: |
2021-08-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Bellco S.r.l. 【注册人住所】Via Camurana 1,41037 Mirandola(MO),Italy 【生产地址】Via Camurana 1,41037 Mirandola(MO),Italy 【代理人名称】上海和祥医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区九江路333号901-903室 【型号、规格】Selecta Suprasorb 【结构及组成】本产品作为端盖、壳体、吸附剂、填充液、滤网、O型圈组成。吸附剂材料为聚二乙烯基苯树脂,含量为40ml/80ml。填充液为生理盐水,体积为100ml/60ml。采用湿热灭菌,为一次性使用。 【适用范围】该产品预期与Bellco公司生产的双腔透析器(Supra 13或Supra 17)、血液透析滤过装置(Formula 2000或Formula Therapy)联合使用,用于对慢性肾衰竭患者进行再输入血液透析滤过治疗(hemodiafiltraation with endogenous re-infusion, HFR)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品作为端盖、壳体、吸附剂、填充液、滤网、O型圈组成。吸附剂材料为聚二乙烯基苯树脂,含量为40ml/80ml。填充液为生理盐水,体积为100ml/60ml。采用湿热灭菌,为一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品预期与Bellco公司生产的双腔透析器(Supra 13或Supra 17)、血液透析滤过装置(Formula 2000或Formula Therapy)联合使用,用于对慢性肾衰竭患者进行再输入血液透析滤过治疗(hemodiafiltraation with endogenous re-infusion, HFR)。 【变更情况】“代理人名称:上海和祥医疗器械有限公司;代理人住所:上海市黄浦区九江路333号901-903室 ”变更为“代理人名称:贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区九江路333号906-909室”。
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