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一次性使用超滤液灌流器一次性使用超滤液灌流器

    产品名称: 一次性使用超滤液灌流器一次性使用超滤液灌流器
    注册/备案号: 国械注进20163452617
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-16
    有效期: 2021-08-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Bellco S.r.l.
    【注册人住所】Via Camurana 1,41037 Mirandola(MO),Italy
    【生产地址】Via Camurana 1,41037 Mirandola(MO),Italy
    【代理人名称】上海和祥医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区九江路333号901-903室
    【型号、规格】Selecta Suprasorb
    【结构及组成】本产品作为端盖、壳体、吸附剂、填充液、滤网、O型圈组成。吸附剂材料为聚二乙烯基苯树脂,含量为40ml/80ml。填充液为生理盐水,体积为100ml/60ml。采用湿热灭菌,为一次性使用。
    【适用范围】该产品预期与Bellco公司生产的双腔透析器(Supra 13或Supra 17)、血液透析滤过装置(Formula 2000或Formula Therapy)联合使用,用于对慢性肾衰竭患者进行再输入血液透析滤过治疗(hemodiafiltraation with endogenous re-infusion, HFR)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品作为端盖、壳体、吸附剂、填充液、滤网、O型圈组成。吸附剂材料为聚二乙烯基苯树脂,含量为40ml/80ml。填充液为生理盐水,体积为100ml/60ml。采用湿热灭菌,为一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品预期与Bellco公司生产的双腔透析器(Supra 13或Supra 17)、血液透析滤过装置(Formula 2000或Formula Therapy)联合使用,用于对慢性肾衰竭患者进行再输入血液透析滤过治疗(hemodiafiltraation with endogenous re-infusion, HFR)。
    【变更情况】“代理人名称:上海和祥医疗器械有限公司;代理人住所:上海市黄浦区九江路333号901-903室 ”变更为“代理人名称:贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区九江路333号906-909室”。

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