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甲状腺相关自身抗体质控品甲状腺相关自身抗体质控品
产品名称: |
甲状腺相关自身抗体质控品PreciControl ThyroAB甲状腺相关自身抗体质控品PreciControl ThyroAB |
注册/备案号: |
国械注进20162404365 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-09-22 |
有效期: |
2021-09-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】4×2.0 mL 【结构及组成】质控血清中的成分 :促甲状腺素受体抗体(人)、抗甲状腺过氧化物酶抗体(羊)、甲状腺球蛋白抗体(羊);提供的物品:Elecsys PreciControl ThyroAB,2个条形码标签,质控液条形码单,2×2空的标记的卡口样品瓶,2×6瓶标记。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于促甲状腺素受体抗体、抗甲状腺过氧化物酶抗体和甲状腺球蛋白抗体免疫测定的质控。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】质控血清中的成分 :促甲状腺素受体抗体(人)、抗甲状腺过氧化物酶抗体(羊)、甲状腺球蛋白抗体(羊);提供的物品:Elecsys PreciControl ThyroAB,2个条形码标签,质控液条形码单,2×2空的标记的卡口样品瓶,2×6瓶标记。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于促甲状腺素受体抗体、抗甲状腺过氧化物酶抗体和甲状腺球蛋白抗体免疫测定的质控。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,可保存13个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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