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去纤颤心电电极去纤颤心电电极
产品名称: |
去纤颤心电电极Multi-Function Defibrillation Electrodes去纤颤心电电极Multi-Function Defibrillation Electrodes |
注册/备案号: |
国械注进20162215116 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-28 |
有效期: |
2021-12-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Covidien llc 【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA 【生产地址】Two Ludlow Park Drive Chicopee,MA 01022,USA 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【型号、规格】22550A、22550P、22550R、22660R、22661P、22661R、22770P、22770R,详见附页。 【结构及组成】该产品由塑料背衬、Ag/AgCl传感器、导电水凝胶和塑料衬垫组成,非无菌包装,一次性使用。 【适用范围】该产品可向患者传递电脉冲以达到心脏除颤目的,也可通过完整皮肤感知生物电信号,用于心电监护。22550P、22661P、22770P型号产品可用于体重小于10kg的儿科患者;22550R、22550A、22660R、22661R和22770R型号产品可用于成人或体重大于15kg的儿科患者。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由塑料背衬、Ag/AgCl传感器、导电水凝胶和塑料衬垫组成,非无菌包装,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品可向患者传递电脉冲以达到心脏除颤目的,也可通过完整皮肤感知生物电信号,用于心电监护。22550P、22661P、22770P型号产品可用于体重小于10kg的儿科患者;22550R、22550A、22660R、22661R和22770R型号产品可用于成人或体重大于15kg的儿科患者。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。 【其他内容】/
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