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国家医疗器械质量公告（2016年第6期，总第14期）(2016年第141号）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对型超声诊断设备天然胶乳橡胶避孕套一次性使用静脉留置针等个品种批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下一被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批（台）。具体为（一）型超声诊断设备家企业台产品。重庆博恩富克医疗设备有限公司生产的台全数字超声诊断仪，输入功率不符合标准规定。（二）一次性使用静脉留置针家企业批产品。新乡市驼人医疗器械有限公司生产的批次一次性使用静脉留置针，

2016/9/1 16:01:01



【盘点】十大关键词透视药监新动向

年，注定是食品药品监管历程中十分重要的一年。中央领导关于食品药品安全“四个最严”的提出，食品安全作为国家安全战略的实施，无疑对食品药品监管工作提出了新的更高要求。细数过去一年监管工作的点点滴滴，从最严入手精准切入全程透明，食药监人努力践行。飞行检查事件年月日，国家食品药品监督管理总局第号令《药品医疗器械飞行检查办法》正式施行。这是国家总局第一次以局令发布的专为某一项检查方法制定的规章。用规章的形式将飞行检查制度化规范化常态化，足见飞行检查在药械监管中的地位和作用。飞行检查是非常规状态下的特殊检查

2016/1/14 9:38:24



医疗器械注册复审程序开始试行

为加强医疗器械注册复审的审评审批工作，保证复审工作的公开公平公正，提高复审工作效率，日前，国家局组织制定并印发了《医疗器械注册复审程序（试行）》（以下简称《程序》），适用于境内进口医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册重新注册注册证书变更的退审或不予注册（含不予变更）审批决定的复审申请。《程序》要求，申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的，可以在收到审批决定通知之日起个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。申请人

2010/9/8 16:30:53



医疗器械行业发展路途愈加宽阔渐受资本青睐

医疗器械产业在我国的医药总产业中一直长期保持着重要的地位，但是其市场份额却远远低于国际同等水平。正是因为我国医疗器械产业市场规模较低才引起了各方对其的高度关注，一般只有一个行业没有发展成熟时才具备巨大的发展空间，而这也正是各个投资者最为关注的一点。针对我国医疗器械产业的发展未来各方均持有乐观看好态度。但是一方面投资者看好医疗器械产业未来另一方面却是我国资本市场的准入门槛越来越高，医疗器械医疗器械行业想通过资本上市的方式获得资金支持的难度自然加大了很多，在这种情形下行业内的兼并收购模式自然就成为扩

2013/3/25 13:37:24



甲流疫苗进入第二针 国家采购为期不远

宋体甲流疫苗进入第二针宋体国家采购为期不远宋体文宋体中投顾问宋体从宋体月宋体号起，我国甲流疫苗开始进入第二针接种阶段，如果一切进展顺利，则整个临床试验预计将在宋体月中旬完成，宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，疫苗临床实验完成表明甲流疫苗大规模生产在即，也表明国家对甲流疫苗的采购为期不远。宋体中投顾问产业研究中心资料显示，甲流疫苗的研制分为四个阶段第一个阶段是筛选疫苗毒株第二个阶段是用鸡蛋做疫苗种子库第三阶段是动物实验，在老鼠等动物身上进行临床前研究第四个阶段就是真正的临床实验阶段，这个临

2009/8/13 17:00:35



国家三部门联合发文，医疗器械紧急使用有规定！

月日，国家药监局国家卫生健康委国家疾控局联合发布《关于发布医疗器械紧急使用管理规定（试行）的公告》（年第号）。公告显示，为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，现予发布，自发布之日起施行。据《管理规定》，紧急使用相关医疗器械需要满足的条件是出现特别重大突发公共卫生事件，或者其他严重威胁公众健康的紧急事

2023/12/19 10:09:35