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骨水泥推送器骨水泥推送器

    产品名称: 骨水泥推送器KYPHON ELEMENT Bone Filler Device骨水泥推送器KYPHON ELEMENT Bone Filler Device
    注册/备案号: 国械注进20162104945
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-13
    有效期: 2021-12-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA
    【生产地址】1.4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA;2.Pierre-á-Bót 97, 2000, Neuchatel Switzerland
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】F25R
    【结构及组成】该产品由套管、管芯和手柄组成,其中套管和管芯的与人体接触的材料由符合ASTM F899的S30400不锈钢制成。产品灭菌包装,灭菌方法为伽马射线灭菌,灭菌有效期2年。
    【适用范围】该产品为手术工具,用于输送骨水泥,包括在球囊扩张椎体后凸成形术中使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由套管、管芯和手柄组成,其中套管和管芯的与人体接触的材料由符合ASTM F899的S30400不锈钢制成。产品灭菌包装,灭菌方法为伽马射线灭菌,灭菌有效期2年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为手术工具,用于输送骨水泥,包括在球囊扩张椎体后凸成形术中使用。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-12-12
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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