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弓形虫检测试剂盒酶联免疫法弓形虫检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 弓形虫IgG检测试剂盒(酶联免疫法)弓形虫IgG检测试剂盒(酶联免疫法)
    注册/备案号: 国械注进20163402315
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-06-29
    有效期: 2021-06-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Adaltis S.r.l
    【注册人住所】Via Durini,27-20122,Milano-ITALY
    【生产地址】Via L.Einaudi,7-00012 Guidonia Montecelio-Rome Italy
    【代理人名称】北京科卫临床诊断试剂有限公司
    【型号、规格】96人份/盒
    【结构及组成】微孔板,标准品系列,质控血清,浓缩洗液20×,酶结合物,显色剂/底物,终止液,样品稀释液,封板用铝箔袋。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用来定性和定量测定人血浆和血清中弓形虫IgG抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板,标准品系列,质控血清,浓缩洗液20×,酶结合物,显色剂/底物,终止液,样品稀释液,封板用铝箔袋。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用来定性和定量测定人血浆和血清中弓形虫IgG抗体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Adaltis S.r.l.”变更为“注册人名称:Adaltis S.r.l. 亚特斯公司”。 ,“代理人名称:北京科卫临床诊断试剂有限公司;代理人住所:北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号”变更为“代理人名称:亚特斯生物医学技术(无锡)有限公司;代理人住所:无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107(开发区)”。

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