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新药审批办法（六）

第六章新药的质量标准第三十九条新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其它新药的标准试行期为两年。第四十条新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前个月提出转正申请，填写新药试行标准转正申请表并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。第四十一条新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行

2010/10/23 16:18:49



中药材产业应完善标准实现现代化发展

宋体中药材产业应完善标准实现现代化发展宋体文宋体中投顾问宋体中药材作为我国最原始的中药产业生产源头，由于其本身底子薄基础差研发投入少使得多年来一直发展缓慢，宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼认为，规范中药材生产管理及监督规范发展中药材现代化是未来中药材产业发展的重点。宋体中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，首先，制订和完善中药材的生产管理规范及监督规范是发展中药材的重点，在生产方面，要符合生产管理标准，在种植方面，要建立符合宋体的中药材种植规范，只有把这些规范和标准都统一下来并强制实施，才能使我

2009/6/24 17:24:40



食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为适应医疗器械监管工作需要，总局组织有关单位和专家对基因分析仪等个产品的管理类别进行了界定。现通知如下一作为类医疗器械管理的产品（个）基因分析仪由移液模块成像检测模块数据处理模块及显示控制部分组成，通过对样本中或分析，检测人基因数量和序列的变化。本产品不用于全基因组测序。分类编码。二作为类医疗器械管理的产品（个）测序反应通用试剂盒（测序法）由制备纳米球试剂和联合探针锚定连接（）测序通用试剂组成，是检测人类基因组文库的一组常用试剂和耗材，基于联合探针锚定连接技术的

2014/1/14 13:57:01



药改回过头还是要靠自己来摸索

市场经济原则在我国还是备受推崇的，很多人都以为自由的市场经济规律可以自发的推进行业市场的健康发展，而在我国药物市场运行不健康的情况下这一呼声建议也是愈加高涨，但是这一呼声很容易的就陷入了两边分立的状态之中，一方面面对眼前的困境人们期望政府监管部门能够拿出更多的实际措施出来，这就是要加强政府主导的干预力度，而另一方面则是建议政府放手让市场自行解决，这两种对立的看法都是针对目前的现实问题提出来的，其到底有多少实际的可执行性谁也难以保证，只是从理论的角度推测来说其中恐怕都是存有不少阻碍的。全面加强监管

2013/12/27 19:49:49



北京医改规划未来十年 医院将交发展路线图

岁末将至，新医改即将迈入第六个年头。作为国家医改试验田及风向标的北京，会如何规划新一年的医改蓝图面临公益性与经营利润之间的博弈，北京市的公立医院，将如何寻找未来可行的发展之道面对医疗资源供需不平衡的现状，将如何改善激励机制，吸引优秀人才带着上述问题，月日，《每日经济新闻》记者在北京市医院管理局以下简称北京市医管局的年新闻媒体通气会上寻求答案。年的北京市医院改革层面，将如何创新近日，负责北京市各大医院管理体制和运行机制改革的核心管理部门负责人北京市医管局改革发展处处长刘伟向《每日经济新闻》记者揭开

2014/12/18 9:06:41



支付宝“未来医院”会是阿里O2O突破口？

月日，支付宝宣布与上海市第一妇婴保健医院（以下简称上海第一妇婴）达成合作，共同推出“未来医院”计划，搭建移动医疗服务平台。这是支付宝自推出“未来医院”计划后首次在上海落地，未来患者可以通过支付宝钱包在该院进行挂号缴费候诊和查取报告等。值得注意的是，支付宝和上海第一妇婴的合作首创了“预授权”模式，这意味着患者在该院通过支付宝钱包缴费同样可以使用医保卡。据了解，这已是支付宝钱包合作落地的第家医院，此外还有超过家三甲医院与支付宝达成了合作意向。目前，阿里通过支付宝钱包大举推进其战略，除了医疗，其早已渗

2014/8/19 14:32:02