抗缪勒管激素测定试剂盒化学发光法抗缪勒管激素测定试剂盒化学发光法

产品名称： 抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光法)抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光法) 注册/备案号： 国械注进20162403206 注册/备案单位： 批准日期： 2016.12.05 有效期： 2021-12-04 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Immunotech S.A.S.a Beckman Coulter Company 【注册人住所】130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177,13276 Marseille Cedex 9 France 【生产地址】Mervue Business Park,Mervue,Galway,Ireland;Lismeehan O'Callaghan's Mills Co.Clare,Ireland 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 【型号、规格】2×50测试/盒 【生产国或地区（中文）】法国 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1(R1a):包被有单克隆抗AMH的Dynabeads顺磁性微粒三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液，含表面活性剂、蛋白质(牛)、叠氮钠和ProClin300；试剂2(R1b)：抗AMH碱性磷酸酶结合物2-吗啉乙磺酸(MES)缓冲液，表面活性剂，蛋白(牛、重组)，叠氮钠和ProClin300；试剂3(R1c)：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液，含表面活性剂、蛋白(鼠，牛)、叠氮钠和ProClin300。(其他内容详见产品说明书) 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于定量测定人血清和血浆中的抗缪勒管激素水平。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2～10℃保存，有效期9个月。 【变更情况】2016-12-12“代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。2017-06-16 产品储存条件及有效期由“2～10℃保存，有效期9个月”变更为“2～10℃保存，有效期579天”。生产地址由“MervueBusiness Park, Mervue, Galway, Ireland; LismeehanO''Callaghan''s Mills Co.Clare, Ireland”变更为“Lismeehan O''Callaghan''s Mills Co.Clare, Ireland”。请注册人自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。