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胸主动脉覆膜支架系统胸主动脉覆膜支架系统
| 产品名称： |
<p>胸主动脉覆膜支架系统</p><p>胸主动脉覆膜支架系统</p> |
| 注册/备案号： |
国械注进20163462346 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2016-06-29 |
| 有效期： |
2020-06-28 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Bolton Medical,Inc.
【注册人住所】799 International Parkway,Sunrise,FL,33325,USA
【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易上海有限公司地址：中国上海自由贸易试验区华京路8538室邮寄地址:北京市东城区建国门北大街5金成建国5大厦2002室
【代理人住所】中国上海自由贸易试验区华京路8538室邮寄地址:北京市东城区建国门北大街5金成建国5大厦2002室
【型号、规格】见技术审评报告附页
【结构及组成】该产品由缝合在血管移植织物聚对苯二甲酸乙二醇酯上的自膨胀式镍钛合金血管支架组成，血管支架由层叠在管状结构中的一系列蛇形弹簧组成。一段弯曲的镍钛合金丝为该支架移植物提供纵向支持。TRANSPORT输送系统由一系列同轴排列的外鞘以及一个管状把手控制系统组成。辐射灭菌，一次性使用。产品有效期3年。
【适用范围】该产品用于成年病人动脉瘤、动脉夹层、穿透性溃疡、壁内血肿等胸主动脉病变的治疗。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由缝合在血管移植织物聚对苯二甲酸乙二醇酯上的自膨胀式镍钛合金血管支架组成，血管支架由层叠在管状结构中的一系列蛇形弹簧组成。一段弯曲的镍钛合金丝为该支架移植物提供纵向支持。TRANSPORT输送系统由一系列同轴排列的外鞘以及一个管状把手控制系统组成。辐射灭菌，一次性使用。产品有效期3年。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于成年病人动脉瘤、动脉夹层、穿透性溃疡、壁内血肿等胸主动脉病变的治疗。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称：Bolton Medical, Inc.；注册人住所：799 International Parkway, Sunrise, FL, 33325, USA；代理人名称：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号538室”变更为“注册人名称：Bolton Medical Espana, S.L.U.；注册人住所：C/Newton 18-24, 08635 Sant Esteve Sesrovires, Barcelona, Spain；代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。
【其他内容】缴费单位:沃芬医疗设备国际贸易上海有限公司
【备注】缴费单位:沃芬医疗设备国际贸易上海有限公司
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医药数据
