超敏肌钙蛋白测定试剂盒(直接化学发光免疫分析法)超敏肌钙蛋白测定试剂盒(直接化学发光免疫分析法)
产品名称: |
超敏肌钙蛋白I测定试剂盒(直接化学发光免疫分析法)TnI-Ultra超敏肌钙蛋白I测定试剂盒(直接化学发光免疫分析法)TnI-Ultra |
注册/备案号: |
国械注进20172401315 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-05-08 |
有效期: |
2022-05-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】500测试/盒,100测试/盒。 【结构及组成】试剂盒由二元标记试剂、固相试剂、辅助试剂、标准曲线卡、校准品、校准品条形码和校准品分配值卡组成。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于体外定量测定血清、肝素或乙二胺四乙酸(EDTA)血浆中的心肌钙蛋白I(cTnI)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒由二元标记试剂、固相试剂、辅助试剂、标准曲线卡、校准品、校准品条形码和校准品分配值卡组成。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定血清、肝素或乙二胺四乙酸(EDTA)血浆中的心肌钙蛋白I(cTnI)。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】试剂盒在2~8℃的条件下直立避光保存,有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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